24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1702  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

灌水小虾

金虫 (小有名气)

[求助] 压缩空气系统 已有3人参与

最近公司想将原有的空压机(小功率)换成大功率的压缩机,但是领导认为此次更换的空压机不是关键设备,不需要重新做确认。在此,小弟就有疑问了,空气压缩系统就只有空压机,储罐及过滤器,难道空压机都不能算关键设备吗?
小弟在网上找了找国家标准也没有找到有用的,有没有哪位大哥大姐帮我解惑,最好是能说明一下依据之内的(最好是一些标准),小弟在此谢谢了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

生生不息
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

灌水小虾

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-05-14 22:06:00
是否关键设备,没有固定的标准。
在不同的业务范围内,有不同的评价标准。
比如说,在设备的预防维护和完整性评价中,安全设施、厂级的公用系统,产能较大对企业贡献最大的生产线的主题设备,肯定属于关键设备;
...

首先先谢谢解答,我公司是生产3类医疗器械的企业,压缩空气不是作为动力系统,是与产品直接接触的,都是按万级标准来检测的。这样说的话是不是可以说压缩机是关键设备?
生生不息
4楼2015-05-15 17:08:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你们有人考过固定式压力容器操作证吧,培训的时候说压力容器和管道准确来说不包含压缩机,但是变更前后你的压缩空气要求压力只要空压机能承受就不是大问题,本来这就是简单压力容器了。
2楼2015-05-14 11:59:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2015-05-18 22:13:01
是否关键设备,没有固定的标准。
在不同的业务范围内,有不同的评价标准。
比如说,在设备的预防维护和完整性评价中,安全设施、厂级的公用系统,产能较大对企业贡献最大的生产线的主题设备,肯定属于关键设备;
但是在药品质量管理方面,一般把反应的主题设备、尤其是精烘包内直接接触物料、对物料质量有直接影响的设备,定义为关键设备。
如果在化学原料药生产过程中,空压只是作为一种动力系统,可以不认为是关键设备;
但是如果在抗生素发酵过程中,空压系统,绝对是关键设备。
不坠青云之志
3楼2015-05-14 22:06:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tudou玲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

GMP “第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准”
所以说如果压缩空气与产品直接接触,肯定是要按万级标准重新做确认的
5楼2015-07-17 15:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 急需调剂 +9 绝不放弃22 2026-04-15 10/500 2026-04-18 08:09 by chixmc
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 0854求调剂 +21 门路摸摸 2026-04-15 25/1250 2026-04-17 15:45 by qzxyhcsy
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
[考研] 335求调剂 +20 想上岸呀!! 2026-04-12 23/1150 2026-04-17 10:50 by cuisz
[考研] 恳请有学校收留 +8 柯淮然 2026-04-12 8/400 2026-04-17 09:34 by 猪会飞
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +23 hualkop 2026-04-12 25/1250 2026-04-16 22:12 by SUSE_CL
[考研] 294求调剂 +14 淡然654321 2026-04-15 14/700 2026-04-16 21:01 by lpl364211
[考研] 一志愿沪9,生物学326求调剂 +9 刘墨墨 2026-04-15 9/450 2026-04-16 17:14 by 崔崔崔cccc
[考研] 297,工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 药学求调剂 +14 喽哈加油 2026-04-14 16/800 2026-04-16 10:15 by beilsong20
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 各位老师好,求调剂,本科211,一志愿天津大学生物与医药学硕,差两名录取。 +11 路六六jjj 2026-04-13 11/550 2026-04-14 16:01 by zs92450
[教师之家] 转长聘了 +7 简单化xn 2026-04-13 7/350 2026-04-14 14:50 by xindong
[考研] 245求调剂 +6 冰糖橘?汽水 2026-04-13 10/500 2026-04-14 10:49 by jyl0317
[考研] 考研英一数一338分 +9 长江大学东校区 2026-04-13 10/500 2026-04-14 00:41 by 王珺璞
[考研] 290求调剂 +18 柯淮然 2026-04-12 20/1000 2026-04-13 12:56 by cyh—315
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +13 drizzle_9 2026-04-12 14/700 2026-04-13 10:26 by Faiz5552
[考研] 调剂结束 +6 floriea 2026-04-12 8/400 2026-04-12 18:13 by zhouxiaoyu
信息提示
请填处理意见