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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 流化床一步制粒工艺放大问题--求助
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 流化床一步制粒工艺放大问题--求助 已有3人参与

现正在做一速释普通片剂，使用流化床一步制粒工艺，设备为GLATT流化床，
实验室小试批量600g/批（罐体3L），使用4%-5%粘合剂，片剂崩解时限4分钟-6分钟（15min＞90%）；
实验室放大批量2.5kg(使用4.5%粘合剂)，使用4.5%粘合剂，片剂崩解时限8分钟，已影响溶出（15min＜85%）；
小试与放大所用物料相同，所得颗粒粒度分布差别不大，堆密度及振实密度相近，片子硬度相当。

请教各位虫友，流化床放大时也需要减少粘合剂用量吗？那等中试时使用150L的罐体怎么办啊？求助~
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1楼 2015-05-12 16:21:38
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
引用回帖:
8楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-15 08:44:10
流化床一步制粒也需要减少粘合剂用量吗？咨询过GLATT工程师，说是没有必要啊...

具体是否需要减少可以参照类似的品种研发过程。个人感觉设备相关的工艺问题主要咨询设备工程师，物料配比方面特别是新工艺，建议还是要咨询有经验的技工或者自己摸索。
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wangzm1986
愿心，随风而舞~~~
9楼2015-05-15 11:24:53
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-05-14 15:33:10
建议先做一下颗粒的溶出，确定是否是制粒过程产生的影响。如果是可适当减少粘合剂，或者适当添加崩解剂。
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愿心，随风而舞~~~
2楼2015-05-12 17:43:31
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pengqy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-05-14 15:33:22
颗粒粒度分布最好测整粒前后对比，还有干颗粒水分及总混颗粒水分有没区别，总混有没外加的辅料是否对其产生影响？素片硬度相当，小试压片设备和放大压片设备有没不一样？
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”不想要金币的虫子不是好虫子“
3楼2015-05-12 18:08:37
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-05-12 17:43:31
建议先做一下颗粒的溶出，确定是否是制粒过程产生的影响。如果是可适当减少粘合剂，或者适当添加崩解剂。

谢谢！但小试粘合剂用量4%-5%都没有问题啊。
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4楼2015-05-14 15:30:15
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