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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 流化床一步制粒工艺放大问题--求助
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 流化床一步制粒工艺放大问题--求助 已有3人参与

现正在做一速释普通片剂，使用流化床一步制粒工艺，设备为GLATT流化床，
实验室小试批量600g/批（罐体3L），使用4%-5%粘合剂，片剂崩解时限4分钟-6分钟（15min＞90%）；
实验室放大批量2.5kg(使用4.5%粘合剂)，使用4.5%粘合剂，片剂崩解时限8分钟，已影响溶出（15min＜85%）；
小试与放大所用物料相同，所得颗粒粒度分布差别不大，堆密度及振实密度相近，片子硬度相当。

请教各位虫友，流化床放大时也需要减少粘合剂用量吗？那等中试时使用150L的罐体怎么办啊？求助~
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1楼 2015-05-12 16:21:38
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-05-14 15:33:10
建议先做一下颗粒的溶出，确定是否是制粒过程产生的影响。如果是可适当减少粘合剂，或者适当添加崩解剂。
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愿心，随风而舞~~~
2楼2015-05-12 17:43:31
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pengqy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-05-14 15:33:22
颗粒粒度分布最好测整粒前后对比，还有干颗粒水分及总混颗粒水分有没区别，总混有没外加的辅料是否对其产生影响？素片硬度相当，小试压片设备和放大压片设备有没不一样？
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”不想要金币的虫子不是好虫子“
3楼2015-05-12 18:08:37
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-05-12 17:43:31
建议先做一下颗粒的溶出，确定是否是制粒过程产生的影响。如果是可适当减少粘合剂，或者适当添加崩解剂。

谢谢！但小试粘合剂用量4%-5%都没有问题啊。
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4楼2015-05-14 15:30:15
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by pengqy at 2015-05-12 18:08:37
颗粒粒度分布最好测整粒前后对比，还有干颗粒水分及总混颗粒水分有没区别，总混有没外加的辅料是否对其产生影响？素片硬度相当，小试压片设备和放大压片设备有没不一样？

谢谢！整粒前后颗粒粒度分布差别不大，干颗粒水分与总混后相近（2.7%），比小试时略高0.5%；压片设备一致。
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5楼2015-05-14 15:32:48
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

★ ★
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助, 流化床一步制粒也需要减少粘合剂用量吗？咨询过GLATT工程师，说是没有必要啊 2015-05-15 08:43:41
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-14 15:30:15
谢谢！但小试粘合剂用量4%-5%都没有问题啊。...

投料量的增加一般情况下粘合剂用量是减少的（模糊记得有文献说大批量投料时可能出现填充料本身的的交联作用会使黏度增加等作用）。另外这是我以前在丁香园收藏的帖子，或许有帮助：http://www.dxy.cn/bbs/thread/25385103#25385103
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愿心，随风而舞~~~
6楼2015-05-14 16:10:21
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-14 15:32:48
谢谢！整粒前后颗粒粒度分布差别不大，干颗粒水分与总混后相近（2.7%），比小试时略高0.5%；压片设备一致。...

不好意思，貌似放错了链接。是这一个：http://www.dxy.cn/bbs/thread/24305985#24305985
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7楼2015-05-14 16:11:51
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-05-14 16:10:21
投料量的增加一般情况下粘合剂用量是减少的（模糊记得有文献说大批量投料时可能出现填充料本身的的交联作用会使黏度增加等作用）。另外这是我以前在丁香园收藏的帖子，或许有帮助：http://www.dxy.cn/bbs/thread/2 ...

流化床一步制粒也需要减少粘合剂用量吗？咨询过GLATT工程师，说是没有必要啊
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8楼2015-05-15 08:44:10
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
引用回帖:
8楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-15 08:44:10
流化床一步制粒也需要减少粘合剂用量吗？咨询过GLATT工程师，说是没有必要啊...

具体是否需要减少可以参照类似的品种研发过程。个人感觉设备相关的工艺问题主要咨询设备工程师，物料配比方面特别是新工艺，建议还是要咨询有经验的技工或者自己摸索。
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wangzm1986
愿心，随风而舞~~~
9楼2015-05-15 11:24:53
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-05-15 11:24:53
具体是否需要减少可以参照类似的品种研发过程。个人感觉设备相关的工艺问题主要咨询设备工程师，物料配比方面特别是新工艺，建议还是要咨询有经验的技工或者自己摸索。...

谢谢！看来还是要在摸索一下啊，但如果现在从0.6kg到2.5kg粘合剂用量影响已经这么大，那等中试时30kg岂不是影响会更大。
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10楼2015-05-18 17:35:27
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