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罗三炮

金虫 (著名写手)

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专业: 世界民族研究

[求助] 药品注册管理办法的27号资料疑问已有2人参与

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
说明：
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述已上市缓控释制剂或常释制剂指的是一模一样的原研药物药物？

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1楼 2015-05-07 17:29:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

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性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

10楼: Originally posted by 自然2016 at 2015-12-04 16:01:40
非常感谢你的解答，我最近接触法规，理解的不是很深也不是很全，只是看之前有些前辈的帖子说局部用药和注射剂才需要提交21号资料，然后你在这里说局部的、非局部的、注射的都要提交，我的理解是所有的都要提交，所 ...

青霉素、罗红霉素，很多特异性体质的人对其过敏，严重可致死。青霉素注射冻干粉罗红霉素片在申报期间21号能别豁免不。我说的注射剂要提交是针对楼主所问的要不要提交。

发自小木虫IOS客户端