24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

罗三炮

金虫 (著名写手)

应助: 118 (高中生)
金币: 671.7
散金: 30
红花: 35
帖子: 1029
在线: 193.2小时
虫号: 2373291
注册: 2013-03-24
专业: 世界民族研究

[求助] 药品注册管理办法的27号资料疑问已有2人参与

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
说明：
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述已上市缓控释制剂或常释制剂指的是一模一样的原研药物药物？

回复此楼

» 猜你喜欢

海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发已经有0人回复
二乙烯基砜的合成路径已经有4人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有276人回复
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞已经有0人回复
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】已经有0人回复
【2027博士申请】纳米药物递送方向已经有5人回复
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性已经有0人回复
反应液中苯酐除去已经有1人回复
BL21（DE3）出现粗长丝状物已经有0人回复

1楼 2015-05-07 17:29:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

应助: 100 (初中生)
金币: 979
散金: 2061
红花: 37
帖子: 627
在线: 188.9小时
虫号: 1076922
注册: 2010-08-18
性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

10楼: Originally posted by 自然2016 at 2015-12-04 16:01:40
非常感谢你的解答，我最近接触法规，理解的不是很深也不是很全，只是看之前有些前辈的帖子说局部用药和注射剂才需要提交21号资料，然后你在这里说局部的、非局部的、注射的都要提交，我的理解是所有的都要提交，所 ...

青霉素、罗红霉素，很多特异性体质的人对其过敏，严重可致死。青霉素注射冻干粉罗红霉素片在申报期间21号能别豁免不。我说的注射剂要提交是针对楼主所问的要不要提交。

发自小木虫IOS客户端