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dnazyme

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老虫

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[交流] 原料药变更主要原料是怎样的手续

从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？

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博坊生物

1楼2008-07-08 16:47:11

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seanxiao

金虫 (小有名气)

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！

这个要具体问题具体分析，如果你采用的物料是很比较靠前的，供应商变了，将必要的验证，稳定性，质量对比做起来，属于大变更。

如果是比较靠后的关键其始物料，即很有可能影响原料药质量规格的情况，就属于获得批准才能实施的变更。相当于重新申报。

国外正规药政市场的做法，供参考，SFDA估计也大同小异吧。

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改变不了事情就改变对待事情的态度.

9楼2008-09-12 12:48:16

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yoyo99

金虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
dnazyme(金币+4,VIP+0):1个金币送给后面补充的。

楼主说的是什么意思还不是很明白，是既变更供应商，又变更主要原料吗？
另外，楼主还没说是我们国内SFDA的，还是EDQM，还是US-FDA，还是其他的药政呢？

我下面说一下，指变更供应商而不变更原料的情况，因为变更主要原料我们还没有做过我也不是很清楚，如果是变更主要原料，我认为是个很大的工艺变更了。这估计跟重新申报没什么区别了。
如果是US-FDA，好像要简单点，只需要年报就可以了，也没有针对性的指导文件，我们公司的做法是先对供应商的工艺进行考察，如果是一样的，经过QC检测，他们的杂质也是一样的，那么在进行小试，如果小试结果也是可以通过的，杂质没什么变化，那么我们就进行大生产，最后如过杂质没什么变化那就可以了。如果有出现新的杂质，那么要进行稳定性研究，再最后确定是否启用这个供应商。

如果是EDQM，那么就比较麻烦了，那边是要现批准后才能实施变更的。
EDQM有个专门针对变更的指导文件，只是内容基本上是讲制剂的，然后我们针对里面的原料药部分进行工作就好了。上报给官方需要的材料那个文件里面也有。

国内的我们也还没做过，现在还不是很清楚要怎么做，不过国内的知道文件到也有一个，只是变更这个问题安监处说是注册处的事，注册处说是安监处的事，我们还正郁闷着。

希望对你有所帮助。