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原料药变更主要原料是怎样的手续
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| 从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？ |
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楼主说的是什么意思还不是很明白，是既变更供应商，又变更主要原料吗？ 另外，楼主还没说是我们国内SFDA的，还是EDQM，还是US-FDA，还是其他的药政呢？ 我下面说一下，指变更供应商而不变更原料的情况，因为变更主要原料我们还没有做过我也不是很清楚，如果是变更主要原料，我认为是个很大的工艺变更了。这估计跟重新申报没什么区别了。 如果是US-FDA，好像要简单点，只需要年报就可以了，也没有针对性的指导文件，我们公司的做法是先对供应商的工艺进行考察，如果是一样的，经过QC检测，他们的杂质也是一样的，那么在进行小试，如果小试结果也是可以通过的，杂质没什么变化，那么我们就进行大生产，最后如过杂质没什么变化那就可以了。如果有出现新的杂质，那么要进行稳定性研究，再最后确定是否启用这个供应商。 如果是EDQM，那么就比较麻烦了，那边是要现批准后才能实施变更的。 EDQM有个专门针对变更的指导文件，只是内容基本上是讲制剂的，然后我们针对里面的原料药部分进行工作就好了。上报给官方需要的材料那个文件里面也有。 国内的我们也还没做过，现在还不是很清楚要怎么做，不过国内的知道文件到也有一个，只是变更这个问题安监处说是注册处的事，注册处说是安监处的事，我们还正郁闷着。 希望对你有所帮助。  [ Last edited by yoyo99 on 2008-7-8 at 20:27 ] |
2楼2008-07-08 20:25:15
dnazyme
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所需要递交的文件方面, 我比较同意YOYO99的看法,但也有点想补充的. 首先,你变更前必须研究A1与A2两个产品的生产工艺是否一致,包括所用到的原料,溶剂催化剂等等,如果不一致不建议更换,否则你将需要重新做一系列的验证工作(申报的时候一定要考虑好,不然将浪费太多的人力物力). 申报CEP证书,可以参考EDQM网站上的法规 A/PH/Exp. CEP/T (04) 18, 1R 以及 PA/PH/CEP (04) 2 3R.[ Last edited by robbiekean on 2008-8-9 at 08:45 ] |
5楼2008-08-09 08:38:45
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8楼2008-08-12 17:33:55
9楼2008-09-12 12:48:16
10楼2008-11-02 08:06:06
