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dnazyme

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老虫

[交流] 原料药变更主要原料是怎样的手续

从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？
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博坊生物
1楼2008-07-08 16:47:11
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yoyo99

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
dnazyme(金币+4,VIP+0):1个金币送给后面补充的。
楼主说的是什么意思还不是很明白，是既变更供应商，又变更主要原料吗？
另外，楼主还没说是我们国内SFDA的，还是EDQM，还是US-FDA，还是其他的药政呢？

我下面说一下，指变更供应商而不变更原料的情况，因为变更主要原料我们还没有做过我也不是很清楚，如果是变更主要原料，我认为是个很大的工艺变更了。这估计跟重新申报没什么区别了。
如果是US-FDA，好像要简单点，只需要年报就可以了，也没有针对性的指导文件，我们公司的做法是先对供应商的工艺进行考察，如果是一样的，经过QC检测，他们的杂质也是一样的，那么在进行小试，如果小试结果也是可以通过的，杂质没什么变化，那么我们就进行大生产，最后如过杂质没什么变化那就可以了。如果有出现新的杂质，那么要进行稳定性研究，再最后确定是否启用这个供应商。

如果是EDQM，那么就比较麻烦了，那边是要现批准后才能实施变更的。
EDQM有个专门针对变更的指导文件，只是内容基本上是讲制剂的，然后我们针对里面的原料药部分进行工作就好了。上报给官方需要的材料那个文件里面也有。

国内的我们也还没做过，现在还不是很清楚要怎么做，不过国内的知道文件到也有一个，只是变更这个问题安监处说是注册处的事，注册处说是安监处的事，我们还正郁闷着。

希望对你有所帮助。


[ Last edited by yoyo99 on 2008-7-8 at 20:27 ]
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
2楼2008-07-08 20:25:15
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dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫
既变更供应商，又变更主要原料。
SFDA
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博坊生物
3楼2008-07-08 21:03:54
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leebay

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
如果是主要原料发生变化，就要申请新文号了
active ingrediant 不能改变，但是active ingrediant 的生产商如果发生变更，可以去申请变更注册。

请问楼主这里的主要原料是指制剂主要使用的赋形剂还是主要药效成分（active ingrediant）?
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4楼2008-08-07 16:05:34
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robbiekean

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
引用回帖:
Originally posted by dnazyme at 2008-7-8 16:47:
从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？

所需要递交的文件方面, 我比较同意YOYO99的看法,但也有点想补充的. 首先,你变更前必须研究A1与A2两个产品的生产工艺是否一致,包括所用到的原料,溶剂催化剂等等,如果不一致不建议更换,否则你将需要重新做一系列的验证工作(申报的时候一定要考虑好,不然将浪费太多的人力物力). 申报CEP证书,可以参考EDQM网站上的法规A/PH/Exp. CEP/T (04) 18, 1R 以及 PA/PH/CEP (04) 2 3R.

[ Last edited by robbiekean on 2008-8-9 at 08:45 ]
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5楼2008-08-09 08:38:45
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haha213

铜虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by dnazyme at 2008-7-8 16:47:
从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？

应该是生产工艺变更，把原料合成工艺改变了。如果变更后的A2是原来用A1路线的中间体则可作a2生产A2工艺的验证及质保考察作申报材料；否则就当作全新工艺考虑作研究验证资料申报了
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6楼2008-08-12 11:36:22
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haha213

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by dnazyme at 2008-7-8 16:47:
从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？

应该是生产工艺变更，把原料合成工艺改变了。如果变更后的A2是原来用A1路线的中间体则可作a2生产A2工艺的验证及质保考察作申报材料；否则就当作全新工艺考虑作研究验证资料申报了
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7楼2008-08-12 11:37:49
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leebay

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！
合成原料变了，属于变更生产工艺
需要工艺验证
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8楼2008-08-12 17:33:55
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seanxiao

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
这个要具体问题具体分析，如果你采用的物料是很比较靠前的，供应商变了，将必要的验证，稳定性，质量对比做起来，属于大变更。

如果是比较靠后的关键其始物料，即很有可能影响原料药质量规格的情况，就属于获得批准才能实施的变更。相当于重新申报。

国外正规药政市场的做法，供参考，SFDA估计也大同小异吧。
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
9楼2008-09-12 12:48:16
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hongsenn

新虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
要根据能影响原料药质量的严重程度作出判断:
1）重大影响：PAC 批准后才变更
2）中等影响：CBE30, CBE /30天生效
3）很小影响：AP 年报
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10楼2008-11-02 08:06:06
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