| 查看: 1152 | 回复: 9 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 dnazyme 的 1 个金币 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
dnazyme捐助贵宾 (知名作家)
老虫
|
[交流]
原料药变更主要原料是怎样的手续
|
||
| 从A生产到B,B是有批号的；原来用的是a1厂家生产的A1；现在使用a2厂家的A2，到底怎么申报？ |
回复此楼» 猜你喜欢
肿瘤代谢免疫与临床药理等方向接收优质调剂生
已经有0人回复
-
药学考研调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有189人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
10楼2008-11-02 08:06:06
★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
dnazyme(金币+4,VIP+0):1个金币送给后面补充的。
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
dnazyme(金币+4,VIP+0):1个金币送给后面补充的。
|
楼主说的是什么意思还不是很明白，是既变更供应商，又变更主要原料吗？ 另外，楼主还没说是我们国内SFDA的，还是EDQM，还是US-FDA，还是其他的药政呢？ 我下面说一下，指变更供应商而不变更原料的情况，因为变更主要原料我们还没有做过我也不是很清楚，如果是变更主要原料，我认为是个很大的工艺变更了。这估计跟重新申报没什么区别了。 如果是US-FDA，好像要简单点，只需要年报就可以了，也没有针对性的指导文件，我们公司的做法是先对供应商的工艺进行考察，如果是一样的，经过QC检测，他们的杂质也是一样的，那么在进行小试，如果小试结果也是可以通过的，杂质没什么变化，那么我们就进行大生产，最后如过杂质没什么变化那就可以了。如果有出现新的杂质，那么要进行稳定性研究，再最后确定是否启用这个供应商。 如果是EDQM，那么就比较麻烦了，那边是要现批准后才能实施变更的。 EDQM有个专门针对变更的指导文件，只是内容基本上是讲制剂的，然后我们针对里面的原料药部分进行工作就好了。上报给官方需要的材料那个文件里面也有。 国内的我们也还没做过，现在还不是很清楚要怎么做，不过国内的知道文件到也有一个，只是变更这个问题安监处说是注册处的事，注册处说是安监处的事，我们还正郁闷着。 希望对你有所帮助。  [ Last edited by yoyo99 on 2008-7-8 at 20:27 ] |
2楼2008-07-08 20:25:15
dnazyme
捐助贵宾 (知名作家)
老虫
- 应助: 28 (小学生)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 2442.5
- 散金: 378
- 红花: 13
- 帖子: 6025
- 在线: 2034.6小时
- 虫号: 35203
- 注册: 2004-02-01
- 性别: GG
- 专业: 微生物遗传育种学
3楼2008-07-08 21:03:54
4楼2008-08-07 16:05:34
20