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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中药5类的研发问题
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 中药5类的研发问题

中药5类的研发问题
JL总皂苷为从JL（果实）提取的有效部位，如果以JL总皂苷来开发新药，JL总皂苷及其制剂是否都要按中药5类来进行申报，药理毒理资料是分别都要做，还是单做制剂的药理毒理资料即可？功效是参考已有JL制剂的功能主治，还是寻求另外的功效呢？
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1楼 2008-07-07 08:31:23
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zjwpharm

金虫 (小有名气)
含量已经超过50%了，提取物报5类、及再报个相应的剂型，按注册资料目录，要求是一样的。其实有效部位是不能做药的，只能作为制剂的中间休，是否有必要做药理和临床试验呢？
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4楼2008-07-07 10:10:20
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czj_1027

新虫 (初入文坛)

这个问题你参照07年药品管理办法

★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
按照管理要求去做就行了。
不过你这个提取物总皂苷含量有没有超过50%，如果没有是不能按照5类药走的。
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2楼2008-07-07 09:33:36
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gloria288

木虫 (小有名气)
楼上说的是对的。规定药品的有效成分含量要超过50%
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3楼2008-07-07 10:06:55
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人
★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
如果是单方制剂，单做制剂的药理毒理资料即可，功效与JL制剂的功能主治一致。
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5楼2008-07-07 11:52:36
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