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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中药5类的研发问题
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 中药5类的研发问题

中药5类的研发问题
JL总皂苷为从JL（果实）提取的有效部位，如果以JL总皂苷来开发新药，JL总皂苷及其制剂是否都要按中药5类来进行申报，药理毒理资料是分别都要做，还是单做制剂的药理毒理资料即可？功效是参考已有JL制剂的功能主治，还是寻求另外的功效呢？
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1楼 2008-07-07 08:31:23
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czj_1027

新虫 (初入文坛)

这个问题你参照07年药品管理办法

★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
按照管理要求去做就行了。
不过你这个提取物总皂苷含量有没有超过50%，如果没有是不能按照5类药走的。
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2楼2008-07-07 09:33:36
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gloria288

木虫 (小有名气)
楼上说的是对的。规定药品的有效成分含量要超过50%
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3楼2008-07-07 10:06:55
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zjwpharm

金虫 (小有名气)
含量已经超过50%了，提取物报5类、及再报个相应的剂型，按注册资料目录，要求是一样的。其实有效部位是不能做药的，只能作为制剂的中间休，是否有必要做药理和临床试验呢？
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4楼2008-07-07 10:10:20
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人
★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
如果是单方制剂，单做制剂的药理毒理资料即可，功效与JL制剂的功能主治一致。
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5楼2008-07-07 11:52:36
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人
临床试验也只做制剂即可。
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6楼2008-07-07 14:09:10
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
其实我们可以这么理解，药品最后是吃剂型的，所以我个人认为，原料做药效就可以了，只要说明它有效；药理毒理临床是安全的保障，也是人最后吃到的药品制剂，所以只需要制剂需要做这些。
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7楼2008-07-07 15:42:48
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zjwpharm

金虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
经咨询，有效部位及制剂应该一起报，不能单独报有效部位
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8楼2008-07-12 15:42:52
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
这个（蒺藜？？）已经有了吧。还能按新药报吗？
药理毒理试验肯定是以原料药做，不能以制剂做，因为要考虑辅料的影响。
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9楼2008-07-13 10:27:02
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qingquan9085

铜虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
纠正：不是有效成分占50%以上，应该是有效部位的含量占浸膏含量的50%以上，这里不单指单一成分的含量，还包括含多种成分的有效部位！！！
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10楼2008-07-20 10:14:03
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