24小时热门版块排行榜    

查看: 1144  |  回复: 9
当前主题已经存档。

zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 中药5类的研发问题

中药5类的研发问题
JL总皂苷为从JL(果实)提取的有效部位,如果以JL总皂苷来开发新药,JL总皂苷及其制剂是否都要按中药5类来进行申报,药理毒理资料是分别都要做,还是单做制剂的药理毒理资料即可?功效是参考已有JL制剂的功能主治,还是寻求另外的功效呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

czj_1027

新虫 (初入文坛)

这个问题你参照07年药品管理办法

★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
按照管理要求去做就行了。
不过你这个提取物总皂苷含量有没有超过50%,如果没有是不能按照5类药走的。
2楼2008-07-07 09:33:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gloria288

木虫 (小有名气)

楼上说的是对的。规定药品的有效成分含量要超过50%
3楼2008-07-07 10:06:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjwpharm

金虫 (小有名气)

含量已经超过50%了,提取物报5类、及再报个相应的剂型,按注册资料目录,要求是一样的。其实有效部位是不能做药的,只能作为制剂的中间休,是否有必要做药理和临床试验呢?
4楼2008-07-07 10:10:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人

★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
如果是单方制剂,单做制剂的药理毒理资料即可,功效与JL制剂的功能主治一致。
5楼2008-07-07 11:52:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人

临床试验也只做制剂即可。
6楼2008-07-07 14:09:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)


xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
其实我们可以这么理解,药品最后是吃剂型的,所以我个人认为,原料做药效就可以了,只要说明它有效;药理毒理临床是安全的保障,也是人最后吃到的药品制剂,所以只需要制剂需要做这些。
7楼2008-07-07 15:42:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjwpharm

金虫 (小有名气)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
经咨询,有效部位及制剂应该一起报,不能单独报有效部位
8楼2008-07-12 15:42:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
这个(蒺藜??)已经有了吧。还能按新药报吗?
药理毒理试验肯定是以原料药做,不能以制剂做,因为要考虑辅料的影响。
9楼2008-07-13 10:27:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qingquan9085

铜虫 (小有名气)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
纠正:不是有效成分占50%以上,应该是有效部位的含量占浸膏含量的50%以上,这里不单指单一成分的含量,还包括含多种成分的有效部位!!!
10楼2008-07-20 10:14:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zjwpharm 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +11 家与远方 2026-08-10 16/800 2026-08-16 10:28 by ray43
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +12 Tide man 2026-08-10 13/650 2026-08-15 16:34 by 氺木
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +10 majunge000 2026-08-10 13/650 2026-08-15 12:26 by hanpeng972
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
信息提示
请填处理意见