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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 中药5类的研发问题

中药5类的研发问题
JL总皂苷为从JL(果实)提取的有效部位,如果以JL总皂苷来开发新药,JL总皂苷及其制剂是否都要按中药5类来进行申报,药理毒理资料是分别都要做,还是单做制剂的药理毒理资料即可?功效是参考已有JL制剂的功能主治,还是寻求另外的功效呢?
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qingquan9085

铜虫 (小有名气)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
纠正:不是有效成分占50%以上,应该是有效部位的含量占浸膏含量的50%以上,这里不单指单一成分的含量,还包括含多种成分的有效部位!!!
10楼2008-07-20 10:14:03
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czj_1027

新虫 (初入文坛)

这个问题你参照07年药品管理办法

★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助
按照管理要求去做就行了。
不过你这个提取物总皂苷含量有没有超过50%,如果没有是不能按照5类药走的。
2楼2008-07-07 09:33:36
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gloria288

木虫 (小有名气)

楼上说的是对的。规定药品的有效成分含量要超过50%
3楼2008-07-07 10:06:55
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

含量已经超过50%了,提取物报5类、及再报个相应的剂型,按注册资料目录,要求是一样的。其实有效部位是不能做药的,只能作为制剂的中间休,是否有必要做药理和临床试验呢?
4楼2008-07-07 10:10:20
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