| 查看: 6660 | 回复: 72 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
ICH关于注册的分类指导，中文版本
|
||
|
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别： ---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件； ---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； ---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件； ---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q1a_新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf
- 附件 2 : Q1b_新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf
- 附件 3 : Q1c_新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf
- 附件 4 : Q1d_新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用.pdf
- 附件 5 : Q1e_稳定性数据评价.pdf
- 附件 6 : Q1f_Stability_Data_Package_for_Registration_in_Climatic_Zones_III_and_IV.pdf
- 附件 7 : Q2a_定义和术语.pdf
- 附件 8 : Q2b_方法学.pdf
- 附件 9 : Q3a_新原料药杂质要求.pdf
- 附件 10 : Q3b_新制剂的杂质要求.pdf
- 附件 11 : Q3c_溶剂残留量的要求.pdf
- 附件 12 : Q4B_Regulatory_Acceptance_of_Analytical_Procedures_and_or_Acceptance_Criteria.pdf
- 附件 13 : Q5a_病毒安全性评价.pdf
- 附件 14 : Q5b_遗传稳定性.pdf
- 附件 15 : Q5c_生物制品的稳定性试验.pdf
- 附件 16 : Q5d_细胞基质的质量要求.pdf
- 附件 17 : Q6a_化学产品.pdf
- 附件 18 : Q6b_生物产品标准规格.pdf
- 附件 19 : Q7a_Good_Manufacturing_Practice_Guide_for_Active_Pharmaceutical_Ingredients_.pdf
- 附件 20 : Q7a_原料药的优良制造规范指南.pdf
- 附件 21 : Q8_Pharmaceutical_Development.pdf
- 附件 22 : Q8_药物开发.pdf
- 附件 23 : Q9_Quality_Risk_Management.pdf
- 附件 24 : Q9_质量风险管理.pdf
- 附件 25 : Q10_Quality_system.pdf
- 附件 26 : Q10_制药质量体系.pdf
2015-04-02 13:03:12, 372.21 K
2015-04-02 13:03:13, 305.35 K
2015-04-02 13:03:14, 99.21 K
2015-04-02 13:03:15, 40.96 K
2015-04-02 13:03:17, 292.74 K
2015-04-02 13:03:19, 130.59 K
2015-04-02 13:03:20, 236.76 K
2015-04-02 13:03:22, 295.17 K
2015-04-02 13:03:24, 467.62 K
2015-04-02 13:03:26, 356.12 K
2015-04-02 13:03:29, 632.11 K
2015-04-02 13:03:30, 142.92 K
2015-04-02 13:03:32, 672.69 K
2015-04-02 13:03:33, 169.93 K
2015-04-02 13:03:34, 282.82 K
2015-04-02 13:03:37, 356.4 K
2015-04-02 13:03:41, 796.07 K
2015-04-02 13:03:42, 418.39 K
2015-04-02 13:03:43, 256.8 K
2015-04-02 13:03:47, 1.38 M
2015-04-02 13:03:49, 196.43 K
2015-04-02 13:03:49, 129.5 K
2015-04-02 13:03:51, 212.58 K
2015-04-02 13:03:51, 76.42 K
2015-04-02 13:03:53, 273.92 K
2015-04-02 13:03:53, 146.95 K
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
705821815» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有221人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有14人回复
59楼2016-10-09 09:06:39
5楼2015-04-02 21:35:02
7楼2015-04-02 22:24:32
10楼2015-04-03 08:28:21
简单回复
2015-04-02 17:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
张小丢3楼
2015-04-02 19:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Jngxq4楼
2015-04-02 21:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
墨墨momo6楼
2015-04-02 21:57
回复
五星好评 谢谢分享 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
wangshui8楼
2015-04-03 07:01
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-04-03 08:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
myq199913楼
2015-04-03 12:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小天虾14楼
2015-04-03 12:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
