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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药合成申报的有关问题
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415有猪

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药合成申报的有关问题已有8人参与

原料药申报需要提供原料药生产所需的原辅料的相关证明。那么如果生产原料药所用的原料并非药用级别，而是食品级别，能够申报吗？
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1楼2015-03-30 22:30:34
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-02 11:05:15
可以，但是需要提供详细的质量控制方法和关于生产企业的资质证明性文件，比如食品生产许可证，营业执照，组织机构代码证，购销发票，质量标准，出厂检验报告单，以及简单的生产工艺等。并且需要加盖公章。
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新药研发，药品注册
12楼2015-04-01 14:03:14
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:41:29
必须提供原辅料的相关证明啊，生产原料药所用的原料并非药用这个没有问题啊，很多原料都是工业级别的，别说食品级别了
可以申报
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-03-30 22:45:23
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415有猪

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-03-30 22:45:23
必须提供原辅料的相关证明啊，生产原料药所用的原料并非药用这个没有问题啊，很多原料都是工业级别的，别说食品级别了
可以申报

那相关证明都包括什么？
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3楼2015-03-30 22:51:11
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by 415有猪 at 2015-03-30 22:51:11
那相关证明都包括什么？...

额这个也不知道啊，比如原料的合法来源，原的质量证明文件，原料的购买、入库、检验、验收、合理使用等证明
赞一下(1人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2015-03-30 22:54:44
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