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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 化学药品质量研究的重点有哪些？谢谢！
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yangpengdu

新虫 (小有名气)

[求助] 化学药品质量研究的重点有哪些？谢谢！ 已有4人参与

我明天要面试。
我做中药的，想去化药做，
我只是知道  化的溶出度…有关物质有较高要求…谢谢！

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1楼 2015-03-19 23:48:54
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质研究，溶出度或释放度，含量三个主要的内容

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-03-20 08:07:52
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangpengdu: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢！统统命中重点，希望能用上，继续帮助小虫们哈~ 2015-03-20 12:32:24
原料药里的杂质研究，包括杂质谱分析，方法建立，方法验证，样品检验，限度制定；含量；理化；稳定性；起始过程控制；其他控制项。
制剂里包括杂质研究，含量，溶出度/释放度，含量均匀度，微生物，限度制定，稳定性，辅料控制，过程控制....
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通往天堂的路，正在修葺中...
3楼2015-03-20 08:22:14
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hengruicyj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要学学有机化学，然后再学习学习检测方法
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
4楼2015-03-20 08:30:13
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先，不同原料药有不同的标准，一般都要研究杂质谱，有关、含量、残留溶剂方法学验证，还有一些理化性质研究。
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
5楼2015-03-20 10:26:11
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
具体上CDE网站查看指导原则：
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若你喜欢怪人，其实我很美。
6楼2015-03-23 17:29:29
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