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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药成品减压干燥时是否可用五氧化二磷，对注册申报有无影响
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zcbdml

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药成品减压干燥时是否可用五氧化二磷，对注册申报有无影响 已有10人参与

我们的一个原料药品种在最后成品减压干燥时一直用五氧化二磷作为干燥剂，现在注册申报，不知用五氧化二磷是否有影响，如果可以用，需要做哪方面的检测说明，有这方面经验的虫友们给指点一下，不胜感激！
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你是我天空中飘过的那一片云！
1楼 2015-01-21 15:56:00
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
五氧化二磷一股酸气，我觉得最好不要用；
可以有其他办法做到，尽量避免；

另外，如果规模化生产，这么多五氧化二磷的后处理都是问题，三思后行
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6楼2015-01-22 08:09:29
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于即将上市销售的药品是不合适的，因为存在被污染的严重风险，建议对干燥条件进行认真考察。
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新药研发，药品注册
8楼2015-01-22 09:32:45
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没明白楼主担心的是什么。 楼主可以去看看中国药典操作规程的干燥失重

药典上说明的恒温减压干燥箱中用的干燥剂就是五氧化二磷。
所以不觉得楼主做法有什么不合理的地方。
个人觉得 按照中国药典来 应该没什么问题吧
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2楼2015-01-21 19:27:07
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qss2513742

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
减压干燥，还要啥干燥剂，多拉拉。
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4楼2015-01-21 21:40:04
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
小的试验没问题，大生产你可要想好
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7楼2015-01-22 08:30:29
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
测干湿只要得到数据，不用担心污染吧。但成品干燥就不一样吧
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3楼2015-01-21 21:03:26
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hehongyu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试可以加进去，但是大生产/注册工艺不建议！
因为存在交叉污染风险，再者，用烘筒干燥如何用五氧化二磷！
个人建议：1、考察该样品的热稳定性；如果热稳定性没有问题，提高干燥温度是一个最简单的方法；
2、如果产品是热敏性，但不是最终成品的话，是否可以不烘干直接投料；
3、如果必须烘干，那尝试高真空度（罗茨机组）、粉碎进样；
4、如果上述方式都不合适，更换结晶溶媒，再重复1.
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9楼2015-01-22 11:12:42
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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没明白是做检测干燥失重还是工艺过程的干燥？ 检测用的话是药典有说明的，至于工艺不是很了解
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10楼2015-01-23 09:16:45
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普通回帖

yinshaohong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该可以用，不用担心

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-01-22 07:55:28
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