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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药成品减压干燥时是否可用五氧化二磷，对注册申报有无影响
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pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
干燥工艺还用什么五氧化二磷？纯属胡闹！
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11楼2015-01-23 09:30:21
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by 农场小猪 at 2015-01-21 19:27:07
没明白楼主担心的是什么。 楼主可以去看看中国药典操作规程的干燥失重

药典上说明的恒温减压干燥箱中用的干燥剂就是五氧化二磷。
所以不觉得楼主做法有什么不合理的地方。
个人觉得 按照中国药典来 应该没什么 ...

药典只是检测方法，原料药是用于制剂药品生产的。从GMP质量风险控制方面考虑交叉污染，原料药成品是绝对不允许用五氧化二磷干燥，至少我们公司原料药车间是不接受这种工艺的，如果是原料药中间体是可以的。
继续考察原料药稳定性、干燥设备和干燥方式、实在不能解决问题，考虑是否为溶剂化物或者原料药是否与溶剂形成氢键，考虑更换重结晶溶剂或者在现有工艺基础上，选用合适溶剂打浆处理，再考虑干燥。
赞一下(2人) 回复此楼
12楼2015-01-23 16:31:43
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