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zcbdml

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 4583.2
红花: 1
帖子: 331
在线: 219.3小时
虫号: 301697
注册: 2006-12-02
性别: GG
专业: 有机合成

[求助] 原料药成品减压干燥时是否可用五氧化二磷，对注册申报有无影响已有10人参与

我们的一个原料药品种在最后成品减压干燥时一直用五氧化二磷作为干燥剂，现在注册申报，不知用五氧化二磷是否有影响，如果可以用，需要做哪方面的检测说明，有这方面经验的虫友们给指点一下，不胜感激！

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考博已经有0人回复

你是我天空中飘过的那一片云！

1楼 2015-01-21 15:56:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)

应助: 17 (小学生)
金币: 202.5
散金: 523
红花: 2
帖子: 184
在线: 690.7小时
虫号: 535010
注册: 2008-03-28
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

引用回帖:

2楼: Originally posted by 农场小猪 at 2015-01-21 19:27:07
没明白楼主担心的是什么。楼主可以去看看中国药典操作规程的干燥失重

药典上说明的恒温减压干燥箱中用的干燥剂就是五氧化二磷。
所以不觉得楼主做法有什么不合理的地方。
个人觉得按照中国药典来应该没什么 ...

药典只是检测方法，原料药是用于制剂药品生产的。从GMP质量风险控制方面考虑交叉污染，原料药成品是绝对不允许用五氧化二磷干燥，至少我们公司原料药车间是不接受这种工艺的，如果是原料药中间体是可以的。
继续考察原料药稳定性、干燥设备和干燥方式、实在不能解决问题，考虑是否为溶剂化物或者原料药是否与溶剂形成氢键，考虑更换重结晶溶剂或者在现有工艺基础上，选用合适溶剂打浆处理，再考虑干燥。