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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 口服散剂粒度问题 已有2人参与

现药典上要求:供制散剂的成分均应粉碎成细粉,除另有规定外,口服散剂应为细粉~~~买了国内市售品,做了粒度分布,并没有达到药典规定的要求~~~ 试着把自制品做到药典要求的粒度,结果流动性很差,极易吸湿结块~~想问下做过散剂的筒子们,这种问题你们是怎么解决的~~~
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by zihuadd at 2015-01-15 16:54:03
1、个人建议你粒度一定要按照药典走,虽然一般散剂标准上不检测粒度;但是始终会对于产品来说是个隐患,要不你家的质量受权人压力很大啊,也很容易被找毛病罚款。
2、至于流动性方面,我觉得很有可能是车间湿度原因 ...

湿度控制了~~要求细粉的话95%以上的都得过100目~~流动性肯定很差~~国外跟国内的参比制剂都没有达到药典要求~~我们现在跟参比是一致的~~想说这样报上去被毙的可能性大不大~~~
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11楼2015-01-16 07:55:13
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jekary

铁虫 (初入文坛)

造粒上考虑?
2楼2015-01-13 16:18:06
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jekary at 2015-01-13 16:18:06
造粒上考虑?

没有制粒~~也没有其他辅料~~就几个主药粉碎过筛混合~~~
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3楼2015-01-14 07:42:43
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


不制颗粒,流动性注定非常差
4楼2015-01-14 08:41:50
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~但是这个品种不能制粒~~ 2015-01-15 08:14:23
接触过类似的品种,需要制颗粒的,否则几种药物粉末混一起肯定流动性非常差了。
新药研发,药品注册
5楼2015-01-14 16:29:07
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-14 08:41:50
不制颗粒,流动性注定非常差

也不是~~只要粒度控制的大一点流动性就挺好~~可是就不符合药典散剂粒度要求了~~这个品种没法制粒~~
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6楼2015-01-15 08:12:40
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~ 2015-01-15 15:15:17
1、散剂一般是药材粉末、药物细粉直接入药服用,为了保证吸收,所以要控制粒度。口服为细粉,局部透皮的要极细粉。
2、不能仅仅是为了增加流动性,就违背了制药的根本目的,你整那么大的颗粒,服用了不吸收,生物利用度不好,到时候哭都来不及。
3、制粒有多种方式,湿法制粒、干法制粒等等,可以多方面试试改善流动性。
4、流动性改善也有多种方式,增加助流剂,分装设备的计量方式,散剂袋的尺寸、袋型都可能会影响装量均匀。
5、个人理解,望高手指正。
7楼2015-01-15 11:21:21
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zihuadd at 2015-01-15 11:21:21
1、散剂一般是药材粉末、药物细粉直接入药服用,为了保证吸收,所以要控制粒度。口服为细粉,局部透皮的要极细粉。
2、不能仅仅是为了增加流动性,就违背了制药的根本目的,你整那么大的颗粒,服用了不吸收,生物利 ...

可能我没有表达清楚~~~
1)这个品种没有辅料(参比制剂没有辅料~~我们想保持一致)~~
2)几个主药是无机盐~~水溶性好~~而且服用方式也是水溶之后口服~~
3)粒度是在流动性好的情况下进行了控制~~但是不符合药典粒度要求~~
4)这样的情况下一定要按照药典走吗~~
一面笑的天真无邪。。一面看破一切
8楼2015-01-15 15:22:17
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2015-01-16 07:51:29
1、个人建议你粒度一定要按照药典走,虽然一般散剂标准上不检测粒度;但是始终会对于产品来说是个隐患,要不你家的质量受权人压力很大啊,也很容易被找毛病罚款。
2、至于流动性方面,我觉得很有可能是车间湿度原因,车间增加除湿机能否改善。
9楼2015-01-15 16:54:03
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另外,包装材料也要进行防潮保护,否则上市后投诉、抽检都是问题。
10楼2015-01-15 16:55:14
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