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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服散剂粒度问题
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 口服散剂粒度问题 已有2人参与

现药典上要求：供制散剂的成分均应粉碎成细粉，除另有规定外，口服散剂应为细粉~~~买了国内市售品，做了粒度分布，并没有达到药典规定的要求~~~ 试着把自制品做到药典要求的粒度，结果流动性很差，极易吸湿结块~~想问下做过散剂的筒子们，这种问题你们是怎么解决的~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2015-01-13 14:19:37
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by zihuadd at 2015-01-15 16:54:03
1、个人建议你粒度一定要按照药典走，虽然一般散剂标准上不检测粒度；但是始终会对于产品来说是个隐患，要不你家的质量受权人压力很大啊，也很容易被找毛病罚款。
2、至于流动性方面，我觉得很有可能是车间湿度原因 ...

湿度控制了~~要求细粉的话95%以上的都得过100目~~流动性肯定很差~~国外跟国内的参比制剂都没有达到药典要求~~我们现在跟参比是一致的~~想说这样报上去被毙的可能性大不大~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
11楼2015-01-16 07:55:13
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普通回帖

jekary

铁虫 (初入文坛)
造粒上考虑？
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2楼2015-01-13 16:18:06
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jekary at 2015-01-13 16:18:06
造粒上考虑？

没有制粒~~也没有其他辅料~~就几个主药粉碎过筛混合~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
3楼2015-01-14 07:42:43
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
不制颗粒，流动性注定非常差
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4楼2015-01-14 08:41:50
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~但是这个品种不能制粒~~ 2015-01-15 08:14:23
接触过类似的品种，需要制颗粒的，否则几种药物粉末混一起肯定流动性非常差了。
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新药研发，药品注册
5楼2015-01-14 16:29:07
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-14 08:41:50
不制颗粒，流动性注定非常差

也不是~~只要粒度控制的大一点流动性就挺好~~可是就不符合药典散剂粒度要求了~~这个品种没法制粒~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
6楼2015-01-15 08:12:40
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~ 2015-01-15 15:15:17
1、散剂一般是药材粉末、药物细粉直接入药服用，为了保证吸收，所以要控制粒度。口服为细粉，局部透皮的要极细粉。
2、不能仅仅是为了增加流动性，就违背了制药的根本目的，你整那么大的颗粒，服用了不吸收，生物利用度不好，到时候哭都来不及。
3、制粒有多种方式，湿法制粒、干法制粒等等，可以多方面试试改善流动性。
4、流动性改善也有多种方式，增加助流剂，分装设备的计量方式，散剂袋的尺寸、袋型都可能会影响装量均匀。
5、个人理解，望高手指正。
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7楼2015-01-15 11:21:21
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zihuadd at 2015-01-15 11:21:21
1、散剂一般是药材粉末、药物细粉直接入药服用，为了保证吸收，所以要控制粒度。口服为细粉，局部透皮的要极细粉。
2、不能仅仅是为了增加流动性，就违背了制药的根本目的，你整那么大的颗粒，服用了不吸收，生物利 ...

可能我没有表达清楚~~~
1）这个品种没有辅料（参比制剂没有辅料~~我们想保持一致）~~
2）几个主药是无机盐~~水溶性好~~而且服用方式也是水溶之后口服~~
3）粒度是在流动性好的情况下进行了控制~~但是不符合药典粒度要求~~
4）这样的情况下一定要按照药典走吗~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
8楼2015-01-15 15:22:17
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2015-01-16 07:51:29
1、个人建议你粒度一定要按照药典走，虽然一般散剂标准上不检测粒度；但是始终会对于产品来说是个隐患，要不你家的质量受权人压力很大啊，也很容易被找毛病罚款。
2、至于流动性方面，我觉得很有可能是车间湿度原因，车间增加除湿机能否改善。
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9楼2015-01-15 16:54:03
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另外，包装材料也要进行防潮保护，否则上市后投诉、抽检都是问题。
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10楼2015-01-15 16:55:14
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