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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 口服散剂粒度问题 已有2人参与

现药典上要求:供制散剂的成分均应粉碎成细粉,除另有规定外,口服散剂应为细粉~~~买了国内市售品,做了粒度分布,并没有达到药典规定的要求~~~ 试着把自制品做到药典要求的粒度,结果流动性很差,极易吸湿结块~~想问下做过散剂的筒子们,这种问题你们是怎么解决的~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2015-01-16 07:51:29
1、个人建议你粒度一定要按照药典走,虽然一般散剂标准上不检测粒度;但是始终会对于产品来说是个隐患,要不你家的质量受权人压力很大啊,也很容易被找毛病罚款。
2、至于流动性方面,我觉得很有可能是车间湿度原因,车间增加除湿机能否改善。
9楼2015-01-15 16:54:03
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jekary at 2015-01-13 16:18:06
造粒上考虑?

没有制粒~~也没有其他辅料~~就几个主药粉碎过筛混合~~~
一面笑的天真无邪。。一面看破一切
3楼2015-01-14 07:42:43
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


不制颗粒,流动性注定非常差
4楼2015-01-14 08:41:50
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~但是这个品种不能制粒~~ 2015-01-15 08:14:23
接触过类似的品种,需要制颗粒的,否则几种药物粉末混一起肯定流动性非常差了。
新药研发,药品注册
5楼2015-01-14 16:29:07
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