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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yaochunji

新虫 (正式写手)

[交流] 工艺验证中已知单杂偏大,但是后续反应出来产品质量合格,文件上该做哪些调整 已有1人参与

工艺验证中已知单杂偏大到0.2%左右(实验室订的质量标准为0.15%),但是后续反应出来产品质量合格,文件上该做哪些调整呢?
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millllim

木虫 (小有名气)

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yaochunji: 金币+3 2015-01-05 17:26:12
如果你指的是已知单杂在中间体里超标,而成品是合格的,那么证明该步反应杂质限度设为0.2%也不影响成品质量,所以只需要修改中间体的质量标准,另外再看一下中间体的方法验证是否涵盖了修订的杂质限度。
3楼2015-01-05 11:09:12
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★ ★
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yaochunji: 金币+2 2015-01-05 17:25:52
0.2%是中间体的已知单杂吧;如果是的话,那就调整这个中间体的质量标准。
不坠青云之志
2楼2015-01-05 11:05:57
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xpm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主在做工艺验证应该是报产阶段了吧,临床已做完,如改变质量标准必须做验证,否则说服不了审评老师。
xinpiming
16楼2015-01-07 08:29:37
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普通回帖
4楼2015-01-05 11:21:45
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)

路过的看了一下,帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自强不息,厚德载物;独立精神,自由思想。
5楼2015-01-05 11:39:59
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祝福
6楼2015-01-05 12:10:44
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yaochunji

新虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-01-05 11:05:57
0.2%是中间体的已知单杂吧;如果是的话,那就调整这个中间体的质量标准。

调整中间体质量标准,后是否还要进行三批验证
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀,可做金属偶联反应,格氏反应,气体吸收,淘宝有“搜”
7楼2015-01-05 17:25:45
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by yaochunji at 2015-01-05 17:25:45
调整中间体质量标准,后是否还要进行三批验证...

是的,这么重大的变更,肯定要验证的。
不坠青云之志
8楼2015-01-05 17:51:59
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

3楼说的对!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
9楼2015-01-05 19:17:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★ ★ ★
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yaochunji: 金币+3 2015-01-06 09:17:25
引用回帖:
8楼: Originally posted by keailinger at 2015-01-05 17:51:59
是的,这么重大的变更,肯定要验证的。...

不需要重新验证,调整中间体质量标准就可以
10楼2015-01-06 09:10:28
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