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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整
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yaochunji

新虫 (正式写手)

[交流] 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整 已有1人参与

工艺验证中已知单杂偏大到0.2%左右（实验室订的质量标准为0.15%），但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整呢？
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1楼 2015-01-05 10:18:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

millllim

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
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yaochunji: 金币+3 2015-01-05 17:26:12
如果你指的是已知单杂在中间体里超标，而成品是合格的，那么证明该步反应杂质限度设为0.2%也不影响成品质量，所以只需要修改中间体的质量标准，另外再看一下中间体的方法验证是否涵盖了修订的杂质限度。
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3楼2015-01-05 11:09:12
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
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yaochunji: 金币+2 2015-01-05 17:25:52
0.2%是中间体的已知单杂吧；如果是的话，那就调整这个中间体的质量标准。
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不坠青云之志
2楼2015-01-05 11:05:57
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xpm

金虫 (小有名气)
★
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楼主在做工艺验证应该是报产阶段了吧，临床已做完，如改变质量标准必须做验证，否则说服不了审评老师。
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xinpiming
16楼2015-01-07 08:29:37
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普通回帖

mzhyan
4楼2015-01-05 11:21:45
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
路过的看了一下，帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
5楼2015-01-05 11:39:59
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kukuwh
祝福
6楼2015-01-05 12:10:44
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yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-01-05 11:05:57
0.2%是中间体的已知单杂吧；如果是的话，那就调整这个中间体的质量标准。

调整中间体质量标准，后是否还要进行三批验证
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7楼2015-01-05 17:25:45
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by yaochunji at 2015-01-05 17:25:45
调整中间体质量标准，后是否还要进行三批验证...

是的，这么重大的变更，肯定要验证的。
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不坠青云之志
8楼2015-01-05 17:51:59
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
3楼说的对！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2015-01-05 19:17:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+3 2015-01-06 09:17:25
引用回帖:
8楼: Originally posted by keailinger at 2015-01-05 17:51:59
是的，这么重大的变更，肯定要验证的。...

不需要重新验证，调整中间体质量标准就可以
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10楼2015-01-06 09:10:28
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