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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yaochunji

新虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by mouse103 at 2015-01-06 09:10:28
不需要重新验证,调整中间体质量标准就可以...

有参考资料吗?
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀,可做金属偶联反应,格氏反应,气体吸收,淘宝有“搜”
11楼2015-01-06 09:17:35
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by mouse103 at 2015-01-06 09:10:28
不需要重新验证,调整中间体质量标准就可以...

中间体标准降低后,应该要对工艺进行重新验证的。
不坠青云之志
12楼2015-01-06 12:14:06
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13楼2015-01-06 12:32:19
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14楼2015-01-06 12:44:53
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15楼2015-01-06 12:49:30
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xpm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主在做工艺验证应该是报产阶段了吧,临床已做完,如改变质量标准必须做验证,否则说服不了审评老师。
xinpiming
16楼2015-01-07 08:29:37
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xpm

金虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yaochunji: 金币+3 2015-01-07 09:12:14
楼主最好按原标准报,批下来后再做变更,否则做稳定性时间来不及了。
xinpiming
17楼2015-01-07 08:33:07
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zhaoeager

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
祝福祝福祝福........................
.......................
你一定要,你就一定能。
18楼2015-01-07 08:55:28
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yaochunji

新虫 (正式写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by xpm at 2015-01-07 08:33:07
楼主最好按原标准报,批下来后再做变更,否则做稳定性时间来不及了。

临床还没做,现在是原料药阶段,做工艺验证碰到的问题,你是说如果已经是报产阶段,中间体质量标准就做相应的变更,中间体的稳定性还要考察来不及是吧;这个变更什么时候提出来比较合适呢
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀,可做金属偶联反应,格氏反应,气体吸收,淘宝有“搜”
19楼2015-01-07 09:12:05
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dudu235

木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yaochunji: 金币+5 2015-01-08 09:18:21
在GMP体系里进行中间产品质量标准的变更。
由于是放宽了质量标准,所以要有充分的试验数据作为变更的依据:举例如下仅供参考
1.进行小试研究,加入不同比例的该杂质进行试验验证(如含该杂质分别为0.1%、0.3%、0.5%等),实验结果为0.3%没问题,则作为依据1;
2.从理论上分析,该杂质产生途径及对后面是否继续参与反应,在后续的步骤的后处理中试如何有效去除的,作为依据2;
3.附上工艺验证三批的实验数据作为支持,为依据3;
4.综上,得到结论,放宽中间产品质控标准,对成品质量不产生影响。
时间恒久远岁月不饶人
20楼2015-01-07 15:12:04
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