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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整
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yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by mouse103 at 2015-01-06 09:10:28
不需要重新验证，调整中间体质量标准就可以...

有参考资料吗？
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“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
11楼2015-01-06 09:17:35
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by mouse103 at 2015-01-06 09:10:28
不需要重新验证，调整中间体质量标准就可以...

中间体标准降低后，应该要对工艺进行重新验证的。
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不坠青云之志
12楼2015-01-06 12:14:06
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材料表征
13楼2015-01-06 12:32:19
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小米山药
14楼2015-01-06 12:44:53
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帅的想整容
15楼2015-01-06 12:49:30
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xpm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主在做工艺验证应该是报产阶段了吧，临床已做完，如改变质量标准必须做验证，否则说服不了审评老师。
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xinpiming
16楼2015-01-07 08:29:37
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xpm

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+3 2015-01-07 09:12:14
楼主最好按原标准报，批下来后再做变更，否则做稳定性时间来不及了。
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xinpiming
17楼2015-01-07 08:33:07
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zhaoeager

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
祝福祝福祝福........................
.......................
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你一定要，你就一定能。
18楼2015-01-07 08:55:28
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yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by xpm at 2015-01-07 08:33:07
楼主最好按原标准报，批下来后再做变更，否则做稳定性时间来不及了。

临床还没做，现在是原料药阶段，做工艺验证碰到的问题，你是说如果已经是报产阶段，中间体质量标准就做相应的变更，中间体的稳定性还要考察来不及是吧；这个变更什么时候提出来比较合适呢
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“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
19楼2015-01-07 09:12:05
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dudu235

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+5 2015-01-08 09:18:21
在GMP体系里进行中间产品质量标准的变更。
由于是放宽了质量标准，所以要有充分的试验数据作为变更的依据：举例如下仅供参考
1.进行小试研究，加入不同比例的该杂质进行试验验证（如含该杂质分别为0.1%、0.3%、0.5%等），实验结果为0.3%没问题，则作为依据1；
2.从理论上分析，该杂质产生途径及对后面是否继续参与反应，在后续的步骤的后处理中试如何有效去除的，作为依据2；
3.附上工艺验证三批的实验数据作为支持，为依据3；
4.综上，得到结论，放宽中间产品质控标准，对成品质量不产生影响。
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时间恒久远岁月不饶人
20楼2015-01-07 15:12:04
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