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yaochunji

新虫 (正式写手)

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[交流] 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整已有1人参与

工艺验证中已知单杂偏大到0.2%左右（实验室订的质量标准为0.15%），但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整呢？

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1楼 2015-01-05 10:18:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

dudu235

木虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+5 2015-01-08 09:18:21

在GMP体系里进行中间产品质量标准的变更。
由于是放宽了质量标准，所以要有充分的试验数据作为变更的依据：举例如下仅供参考
1.进行小试研究，加入不同比例的该杂质进行试验验证（如含该杂质分别为0.1%、0.3%、0.5%等），实验结果为0.3%没问题，则作为依据1；
2.从理论上分析，该杂质产生途径及对后面是否继续参与反应，在后续的步骤的后处理中试如何有效去除的，作为依据2；
3.附上工艺验证三批的实验数据作为支持，为依据3；
4.综上，得到结论，放宽中间产品质控标准，对成品质量不产生影响。