应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1995  |  回复: 25
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yaochunji

新虫 (正式写手)

[交流] 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整 已有1人参与

工艺验证中已知单杂偏大到0.2%左右（实验室订的质量标准为0.15%），但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
1楼 2015-01-05 10:18:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millllim

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+3 2015-01-05 17:26:12
如果你指的是已知单杂在中间体里超标，而成品是合格的，那么证明该步反应杂质限度设为0.2%也不影响成品质量，所以只需要修改中间体的质量标准，另外再看一下中间体的方法验证是否涵盖了修订的杂质限度。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2015-01-05 11:09:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+2 2015-01-05 17:25:52
0.2%是中间体的已知单杂吧；如果是的话，那就调整这个中间体的质量标准。
赞一下(1人) 回复此楼
不坠青云之志
2楼2015-01-05 11:05:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
路过的看了一下，帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~~
赞一下 回复此楼
自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
5楼2015-01-05 11:39:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-01-05 11:05:57
0.2%是中间体的已知单杂吧；如果是的话，那就调整这个中间体的质量标准。

调整中间体质量标准，后是否还要进行三批验证
赞一下 回复此楼
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
7楼2015-01-05 17:25:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600，专业课化工原理，320分求调剂 +4 大馋小子 2026-03-29 4/200 2026-03-29 23:12 by Evan_Liu
[考研] 290求调剂 +3 dfffsar 2026-03-29 3/150 2026-03-29 22:38 by 毛毛毛阿莫2
[考研] 一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。 +11 nnnnnnn5 2026-03-25 11/550 2026-03-29 20:42 by 无际的草原
[考研] 22408 359分调剂 +4 Qshers 2026-03-27 6/300 2026-03-29 14:16 by Qshers
[考研] 291求调剂 +5 Y-cap 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:18 by mumin1990
[考研] 本科双非材料，跨考一志愿华电085801电气，283求调剂，任何专业都可以 +6 芝士雪baoo 2026-03-28 8/400 2026-03-29 08:16 by 松花缸1201
[考研] 调剂求院校招收 +6 鹤鲸鸽 2026-03-28 6/300 2026-03-29 08:15 by fmesaito
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 一志愿中南大学化学0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-27 5/250 2026-03-28 14:25 by 唐沐儿
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 330一志愿中国海洋大学 化学工程 085602 有读博意愿 求调剂 +3 wywy.. 2026-03-27 4/200 2026-03-28 03:32 by fmesaito
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 359求调剂 +4 王了个楠 2026-03-25 4/200 2026-03-27 08:43 by 不吃魚的貓
[考研] 材料调剂 +8 匹克i 2026-03-23 8/400 2026-03-27 08:11 by hypershenger
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 一志愿武理085500机械专业总分300求调剂 +3 an10101 2026-03-24 7/350 2026-03-25 00:00 by 山鬼0-
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭