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yaochunji

新虫 (正式写手)

[交流] 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整 已有1人参与

工艺验证中已知单杂偏大到0.2%左右（实验室订的质量标准为0.15%），但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整呢？
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1楼 2015-01-05 10:18:49
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millllim

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+3 2015-01-05 17:26:12
如果你指的是已知单杂在中间体里超标，而成品是合格的，那么证明该步反应杂质限度设为0.2%也不影响成品质量，所以只需要修改中间体的质量标准，另外再看一下中间体的方法验证是否涵盖了修订的杂质限度。
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3楼2015-01-05 11:09:12
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+2 2015-01-05 17:25:52
0.2%是中间体的已知单杂吧；如果是的话，那就调整这个中间体的质量标准。
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不坠青云之志
2楼2015-01-05 11:05:57
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
路过的看了一下，帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
5楼2015-01-05 11:39:59
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yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-01-05 11:05:57
0.2%是中间体的已知单杂吧；如果是的话，那就调整这个中间体的质量标准。

调整中间体质量标准，后是否还要进行三批验证
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“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
7楼2015-01-05 17:25:45
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