17楼: Originally posted by xpm at 2015-01-07 08:33:07
楼主最好按原标准报，批下来后再做变更，否则做稳定性时间来不及了。

19楼: Originally posted by yaochunji at 2015-01-07 09:12:05
临床还没做，现在是原料药阶段，做工艺验证碰到的问题，你是说如果已经是报产阶段，中间体质量标准就做相应的变更，中间体的稳定性还要考察来不及是吧；这个变更什么时候提出来比较合适呢...

20楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-07 15:12:04
在GMP体系里进行中间产品质量标准的变更。
由于是放宽了质量标准，所以要有充分的试验数据作为变更的依据：举例如下仅供参考
1.进行小试研究，加入不同比例的该杂质进行试验验证（如含该杂质分别为0.1%、0.3%、0. ...

24楼: Originally posted by stonesheng at 2015-01-08 21:48:08
调整后，做三批小试工艺验证就行了