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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺验证中已知单杂偏大，但是后续反应出来产品质量合格，文件上该做哪些调整
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dudu235

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by xpm at 2015-01-07 08:33:07
楼主最好按原标准报，批下来后再做变更，否则做稳定性时间来不及了。

如果是工艺杂质，而不是降解杂质，就没关系了，毕竟成品中影响不大。如果是成品中工艺杂质超限才是比较麻烦的。目前看应该不是降解杂质。
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时间恒久远岁月不饶人
21楼2015-01-07 15:14:12
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xpm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
19楼: Originally posted by yaochunji at 2015-01-07 09:12:05
临床还没做，现在是原料药阶段，做工艺验证碰到的问题，你是说如果已经是报产阶段，中间体质量标准就做相应的变更，中间体的稳定性还要考察来不及是吧；这个变更什么时候提出来比较合适呢...

中试放大阶段调整质量标准在所难免，由于是临床前研究，申报材料中说明问题产生原因，重新制定该中间体质控标准，三批终产品验证结果合格就可以了。
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xinpiming
22楼2015-01-08 08:37:46
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yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-07 15:12:04
在GMP体系里进行中间产品质量标准的变更。
由于是放宽了质量标准，所以要有充分的试验数据作为变更的依据：举例如下仅供参考
1.进行小试研究，加入不同比例的该杂质进行试验验证（如含该杂质分别为0.1%、0.3%、0. ...

厉害的
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“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
23楼2015-01-08 09:18:32
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stonesheng

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yaochunji: 金币+4 2015-01-09 09:26:05
调整后，做三批小试工艺验证就行了
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24楼2015-01-08 21:48:08
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yaochunji

新虫 (正式写手)
引用回帖:
24楼: Originally posted by stonesheng at 2015-01-08 21:48:08
调整后，做三批小试工艺验证就行了

后续中试的工艺验证三批要做哇
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“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀，可做金属偶联反应，格氏反应，气体吸收，淘宝有“搜”
25楼2015-01-09 09:27:30
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xpm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
补充2点：
1.此杂质是否在成品中出现，如果有，和遗传毒、基因毒等化合物做比较，结构不相似以证明放宽限度的安全性。
2.做挑战实验：加入2倍于新标准杂质的量，继续往下投，得到的成品质量仍合格。
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xinpiming
26楼2015-01-15 08:56:24
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