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dudu235

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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17楼: Originally posted by xpm at 2015-01-07 08:33:07
楼主最好按原标准报,批下来后再做变更,否则做稳定性时间来不及了。

如果是工艺杂质,而不是降解杂质,就没关系了,毕竟成品中影响不大。如果是成品中工艺杂质超限才是比较麻烦的。目前看应该不是降解杂质。
时间恒久远岁月不饶人
21楼2015-01-07 15:14:12
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xpm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
19楼: Originally posted by yaochunji at 2015-01-07 09:12:05
临床还没做,现在是原料药阶段,做工艺验证碰到的问题,你是说如果已经是报产阶段,中间体质量标准就做相应的变更,中间体的稳定性还要考察来不及是吧;这个变更什么时候提出来比较合适呢...

中试放大阶段调整质量标准在所难免,由于是临床前研究,申报材料中说明问题产生原因,重新制定该中间体质控标准,三批终产品验证结果合格就可以了。
xinpiming
22楼2015-01-08 08:37:46
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yaochunji

新虫 (正式写手)

引用回帖:
20楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-07 15:12:04
在GMP体系里进行中间产品质量标准的变更。
由于是放宽了质量标准,所以要有充分的试验数据作为变更的依据:举例如下仅供参考
1.进行小试研究,加入不同比例的该杂质进行试验验证(如含该杂质分别为0.1%、0.3%、0. ...

厉害的
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀,可做金属偶联反应,格氏反应,气体吸收,淘宝有“搜”
23楼2015-01-08 09:18:32
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stonesheng

金虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★
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yaochunji: 金币+4 2015-01-09 09:26:05
调整后,做三批小试工艺验证就行了
24楼2015-01-08 21:48:08
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yaochunji

新虫 (正式写手)

引用回帖:
24楼: Originally posted by stonesheng at 2015-01-08 21:48:08
调整后,做三批小试工艺验证就行了

后续中试的工艺验证三批要做哇
“玻璃活塞密封搅拌套管”--密封性优秀,可做金属偶联反应,格氏反应,气体吸收,淘宝有“搜”
25楼2015-01-09 09:27:30
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xpm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
补充2点:
1.此杂质是否在成品中出现,如果有,和遗传毒、基因毒等化合物做比较,结构不相似以证明放宽限度的安全性。
2.做挑战实验:加入2倍于新标准杂质的量,继续往下投,得到的成品质量仍合格。
xinpiming
26楼2015-01-15 08:56:24
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