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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药检验依据问题
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药检验依据问题 已有11人参与

我公司是一家化学原料药生产厂家，药品注册标准为《中国药典》2010年版二部。因我公司生产的药品不仅在国内销售还经常出口到美国和欧盟等国家，按照进口国的要求，该药品需按照《美国药典》和《欧洲药典》进行检验，为此我们又建立了一套企业内控质量标准，药品出口时就按照EP或者USP检验。卖到国内的就按照国内的注册标准进行检验。想问一下，按照EP或是USP标准进行了检验，但因为个别原因，没有出口，能否不再重新检验而直接买到国内呢？
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学无止境
1楼 2014-12-13 14:37:09
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

【答案】应助回帖

检验标准应该是就高不就低吧
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
13楼2014-12-16 15:12:46
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erlotinib

新虫 (小有名气)
同问，坐等高手解答
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2楼2014-12-13 16:21:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
那要看哪个标准高了。如果EP、USP的标准高，那你用这个内控卖国内肯定没问题的，也就不用再用CHP检验了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-12-14 17:27:07
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503276866

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不可以的，每个检测方法侧重点不一样，有可能USP合格，但是EP不合格，所以不能互卖
赞一下 回复此楼
没有最好只有更好
4楼2014-12-14 19:27:42
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