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chinasichuan金虫 (小有名气)
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GMP温度范围 已有3人参与
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| 原料药重结晶、搅洗，温度一般都应该给一个范围，比如，60±5℃，我想问一下，这个5℃是我们需要考察的吗，还是直接可以用的。如果考察的话，相当于55℃、60℃、65℃都考察、都要合格，就可以定60±5℃，这样好麻烦哟。有GMP经验的高手帮忙解决一下！谢谢！ |
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shooseal
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首先，同楼上的意见，这个应该在工艺研发阶段进行考察。应该在研发的时候就考察这个温度的变化对产品的影响。 其次，像重结晶、搅洗的时候，温度设置自身会有一个波动值；如果自动控温，那很简单，你只要直接设定温度60℃，确保波动范围在60±5℃就可以，要求高的话可以对温度波动做波动分析；如果不自控，需要手动调节蒸汽之类，那么建议做个波动曲线，看下温度调节能否及时控制在60±5℃就可以。但肯定不会要求在55℃、60℃、65℃三个点做考察的，没必要，也不可能实现。 另外一个要做好设备的确认工作，确保仪表显示的温度与实际温度是一致的。 |
3楼2014-12-09 11:04:45
keailinger
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 这个一般在药品研究开发过程中就考察过了。所以在生产验证过程中直接 应用就可以了。验证在这个范围内的任意三点就行了。因为连续三批的验证，操作上应该很难保证都是65度啊。在这范围内的都可以。不过一般不会波动很大 |
2楼2014-12-09 00:11:15
4楼2014-12-09 18:41:44
50