24小时热门版块排行榜

返回列表

chinasichuan

金虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 893.8
散金: 27
帖子: 57
在线: 93.5小时
虫号: 1260318
注册: 2011-04-09
性别: GG
专业: 支气管哮喘

[求助] GMP温度范围已有3人参与

原料药重结晶、搅洗，温度一般都应该给一个范围，比如，60±5℃，我想问一下，这个5℃是我们需要考察的吗，还是直接可以用的。如果考察的话，相当于55℃、60℃、65℃都考察、都要合格，就可以定60±5℃，这样好麻烦哟。有GMP经验的高手帮忙解决一下！谢谢！

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

请问如何在车间中多个反应釜上实现温度-30~200℃？用什么设备呢？已经有6人回复
中国医药报新版GMP实施解答汇总已经有25人回复
请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？已经有29人回复
化药原料药的工艺验证已经有25人回复
工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证已经有19人回复
新建粉针车间申报资料已经有8人回复
卡波U21为什么在窄PH值范围内粘度变化很大？已经有10人回复
求助仿制药的中试车间都需要哪些设备已经有7人回复
【分享】中药饮片的养护已经有12人回复

坚强

1楼 2014-12-08 21:56:02

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

应助: 872 (博后)
贵宾: 0.322
金币: 11261.1
散金: 12142
红花: 299
沙发: 29
帖子: 11216
在线: 951.5小时
虫号: 567069
注册: 2008-06-01
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chinasichuan(河边的芦苇代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2014-12-09 09:03:15
chinasichuan: 金币+28, ★★★很有帮助 2015-01-02 21:46:39

这个一般在药品研究开发过程中就考察过了。所以在生产验证过程中直接应用就可以了。验证在这个范围内的任意三点就行了。
因为连续三批的验证，操作上应该很难保证都是65度啊。在这范围内的都可以。不过一般不会波动很大

赞一下(2人)

回复此楼

不坠青云之志

2楼2014-12-09 00:11:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)

应助: 82 (初中生)
金币: 3204.4
散金: 868
红花: 22
沙发: 1
帖子: 1416
在线: 323.8小时
虫号: 762466
注册: 2009-05-04
性别: GG
专业: 中药学其他科学问题

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chinasichuan: 金币+30, ★★★很有帮助 2015-01-02 21:46:25
chinasichuan: 回帖置顶 2015-01-02 21:46:53

首先，同楼上的意见，这个应该在工艺研发阶段进行考察。应该在研发的时候就考察这个温度的变化对产品的影响。
其次，像重结晶、搅洗的时候，温度设置自身会有一个波动值；如果自动控温，那很简单，你只要直接设定温度60℃，确保波动范围在60±5℃就可以，要求高的话可以对温度波动做波动分析；如果不自控，需要手动调节蒸汽之类，那么建议做个波动曲线，看下温度调节能否及时控制在60±5℃就可以。但肯定不会要求在55℃、60℃、65℃三个点做考察的，没必要，也不可能实现。
另外一个要做好设备的确认工作，确保仪表显示的温度与实际温度是一致的。

赞一下(1人)

回复此楼

Never give up，never shirk

3楼2014-12-09 11:04:45

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖