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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 文件的技术性审核是谁的职责，QA or QC？
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zhangsl112

木虫 (正式写手)

特级潜水员

[求助] 文件的技术性审核是谁的职责，QA or QC？ 已有7人参与

请教大家一个问题，QC部门起草的相关文件，合规性审核是由QA负责的，那文件的技术性审核是由QA负责还是由QC内部负责呢？有没有相关的法规对这类工作职责做过比较具体的说明呢？
    因为负责审核文件的QA同事有时对QC具体的方法技术方面并不是很清楚，所以有时会发现QA对QC起草的文件中的相关技术性内容有疑问时时，QC需要向QA做出很多解释，非常麻烦和耗时。如果这种文件的技术性审核的责任和权力属于QC，那对QA 和QC都会轻松一点。大家怎么看呢？
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初来乍到，请多关照
1楼 2014-12-08 15:46:31
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangsl112: 金币+2, ★有帮助 2014-12-09 11:31:34
技术性审核一般是文件制定部门的相关负责人，不过你也可以多加几个技术性审核人的格子，可以多人审核嘛。
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Never give up，never shirk
5楼2014-12-09 09:43:56
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普通回帖

406355686

木虫 (小有名气)
技术文件本来就是该本部门领导自己审核的，
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2楼2014-12-08 19:53:12
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangsl112: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-12-09 11:30:44
技术是QC,但是合规是QA
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海纳百川止于至善
3楼2014-12-08 21:55:10
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangsl112(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-12-09 09:01:55
zhangsl112: 金币+6, ★★★很有帮助 2014-12-09 11:31:23
文件起草部门的负责人，对文件的技术性审核负责，对楼主说的这类问题，一般由QC经理负责审核。
不过,说句题外话，QA还是要稍微学点东西，尤其是各专业的基本的技术规范。光会被条款的QA，不是好QA.
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不坠青云之志
4楼2014-12-09 00:14:49
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zhangsl112

木虫 (正式写手)

特级潜水员
引用回帖:
2楼: Originally posted by 406355686 at 2014-12-08 19:53:12
技术文件本来就是该本部门领导自己审核的，

我也这么认为，但我们这边QA总是。。。。哎
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初来乍到，请多关照
6楼2014-12-09 11:25:36
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zhangsl112

木虫 (正式写手)

特级潜水员
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-08 21:55:10
技术是QC,但是合规是QA

同意
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初来乍到，请多关照
7楼2014-12-09 11:25:55
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zhangsl112

木虫 (正式写手)

特级潜水员
引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2014-12-09 00:14:49
文件起草部门的负责人，对文件的技术性审核负责，对楼主说的这类问题，一般由QC经理负责审核。
不过,说句题外话，QA还是要稍微学点东西，尤其是各专业的基本的技术规范。光会被条款的QA，不是好QA.

是的，跟QA交流时，经常感觉自己在做技术指导一样。伤啊。。。
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8楼2014-12-09 11:27:57
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i-奈奈

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
技术审核一般由QC负责文件管理的人员来完成的，文件是QA起草的
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你未必是人好，只是没有机会放荡
9楼2014-12-09 16:52:13
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zhangsl112

木虫 (正式写手)

特级潜水员
引用回帖:
9楼: Originally posted by i-奈奈 at 2014-12-09 16:52:13
技术审核一般由QC负责文件管理的人员来完成的，文件是QA起草的

QC内部的SOP，验证方案，验证报告等等还是由QC来起草的
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10楼2014-12-09 17:37:28
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