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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 文件的技术性审核是谁的职责，QA or QC？
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萧华2751

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangsl112: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-12-09 20:47:54
QC的文件由QC起草，QC技术性审核，QA合规性审核。QA审核时愿意问你就很不错了，说明人真的在审核，有些人只是签个字。感觉在做技术指导是很正常的，QA需要涉猎各方面的东西，但不是专家，专家是操作的人。最终都有质量负责人或受权人批准。
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11楼2014-12-09 19:53:48
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zhangsl112

木虫 (正式写手)

特级潜水员
引用回帖:
11楼: Originally posted by 萧华2751 at 2014-12-09 19:53:48
QC的文件由QC起草，QC技术性审核，QA合规性审核。QA审核时愿意问你就很不错了，说明人真的在审核，有些人只是签个字。感觉在做技术指导是很正常的，QA需要涉猎各方面的东西，但不是专家，专家是操作的人。最终都有质 ...

QA审核文件时仔细点，严格点是好事，但是还是觉得QA，QC各自的职责要分清。QA对技术性内容有疑问时，可以与QC沟通，但要明白这不是QA的职责，更不能因为QA对相关技术方法不清楚，而钻牛角尖，非得让QC按照自己的想法作修改。个人见解哈！感谢您的分享！
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初来乍到，请多关照
12楼2014-12-09 20:47:22
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luoyansweet

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhangsl112: 金币+1, ★有帮助 2014-12-09 21:38:36
你问对人了，我就是QC里面搞文件的，一般一份文件除了起草人本人签字，还至少需要组长，科室负责人，QA负责人审核签字，文件管理员负责审核格式是否规范，内容有无明显漏洞，然后进行备案。所以你说的审核主要还是要依靠技术部门来审核了。

[ 发自小木虫客户端 ]
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13楼2014-12-09 21:25:12
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huogaoru

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
本部门的领导审核签字，不是随便找个本部门人就可以审核的
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好好学习，天天向上！
14楼2014-12-10 08:31:24
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