应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物，在国内直接申报二期临床试验的问题
61/1返回列表
查看: 2364  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

usa911725

木虫 (正式写手)

[求助] 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物，在国内直接申报二期临床试验的问题 已有2人参与

关于国际多中心临床试验的问题:
1.根据药品注册办法（2007）年，只有在国外至少完成了I期临床的药物，才可以申请在中国进行多中心临床试验，而且SFDA可以要求进入中国做多中心临床试验时首先完成I期临床试验。那实际操作中，是否通常都得先做I期临床试验？可以跨过I期临床的国际多中心试验常见吗？

2.数据查询：我希望能查到近5年或3年SFDA批准的国际多中心临床试验的具体资料，不知哪里能查到？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-12-08 09:19:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
存在非常重要的人种差异问题！一期试验永远不能省！！！！！！
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

usa911725
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
2楼2014-12-08 10:11:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

usa911725

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 10:11:09
存在非常重要的人种差异问题！一期试验永远不能省！！！！！！

请问如果这样的话，如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行？是不是要先暂停在别的国家的2期实验，等待我们这里1期试验完成以后，在同步进入2期实验？
赞一下 回复此楼
3楼2014-12-08 10:19:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by usa911725 at 2014-12-08 10:19:29
请问如果这样的话，如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行？是不是要先暂停在别的国家的2期实验，等待我们这里1期试验完成以后，在同步进入2期实验？...

所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期，然后同期开始2期，一般来说，1期顶多也就半年到1年
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

usa911725
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
4楼2014-12-08 11:12:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

usa911725

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 11:12:24
所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期，然后同期开始2期，一般来说，1期顶多也就半年到1年...

十分的感谢！
回复此楼
5楼2014-12-08 11:34:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
SFDA是原来的叫法了，目前改为CFDA.
我没做过国际多中心的临床试验，但是国内的临床试验都是必须先完成I期，拿着I期的报告与CFDA沟通后才能开展II期，不存在做I期的同时做II期，何况你的情况国外都没有II期实验的数据，从伦理学角度出发都不会批你同期开展I期和II期的。至于CFDA批准的临床试验你可以去CFDA官方网站，那里专门有个临床试验登记的平台。
赞一下 回复此楼
6楼2014-12-08 12:16:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 usa911725 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 l7k6xnh0yc 2026-05-14 3/150 2026-05-15 09:23 by onwj4wpxp2
[基金申请] 青C资助名额大幅增加！ +10 西葫芦炒鸡蛋 2026-05-13 14/700 2026-05-15 09:07 by gy116024
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 cjf4bx70cj 2026-05-14 4/200 2026-05-15 09:03 by gagyerk94e
[基金申请] 这年头没有找到涵评专家，还有中面上的可能吗 +8 dd921ww 2026-05-12 9/450 2026-05-15 08:25 by huangyufish
[文学芳草园] 风把牡丹吹跑了 +4 myrtle 2026-05-12 7/350 2026-05-14 23:58 by myrtle
[教师之家] 教学课件你会给同学吗 +8 硕士研究生吗 2026-05-13 8/400 2026-05-14 22:23 by 常规沥青
[考博] 26应届毕业生考博求助 +3 wo一定上岸 2026-05-13 3/150 2026-05-14 21:47 by 明海天涯
[基金申请] 重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50% +5 水和泥不是水泥 2026-05-13 7/350 2026-05-14 20:57 by 水和泥不是水泥
[有机交流] 求助2，4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 5/250 2026-05-14 20:15 by 一切都是空工
[高分子] 本人最近太闲了，谁有问题可以提，每天会统一回复 +8 一切都是空工 2026-05-12 19/950 2026-05-14 20:03 by 一切都是空工
[考博] 申博自荐 +4 食品的橙子 2026-05-09 6/300 2026-05-14 16:05 by great1919
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
[基金申请] 请问大佬b0816评完了吗 +3 市民华南虎 2026-05-12 7/350 2026-05-14 07:41 by 市民华南虎
[基金申请] 精华III:  评审感受-评审感受-评审感受 +12 ferrarichen 2026-05-11 16/800 2026-05-14 07:33 by 2000zf36392
[论文投稿] 有带发论文的吗 +3 山楂之术 2026-05-09 3/150 2026-05-13 17:56 by Cyhcl2629
[硕博家园] 导师各种操作恶心咋办 +11 苍白的小青天 2026-05-09 13/650 2026-05-13 17:11 by 六两废铜
[论文投稿] 求助大佬sci投稿哪个好中 +3 江沅188 2026-05-12 4/200 2026-05-13 14:35 by 江沅188
[考博] 西南大学考核制博士 +3 lijunjie84 2026-05-11 6/300 2026-05-12 18:09 by lijunjie84
[考博] 现在不知道怎么办，感觉很痛苦 +4 qweww 2026-05-11 5/250 2026-05-11 20:23 by Oversize
[考博] 生物学博士 +3 17749024330 2026-05-08 6/300 2026-05-11 14:29 by 17749024330
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭