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usa911725

木虫 (正式写手)

[求助] 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物,在国内直接申报二期临床试验的问题已有2人参与

关于国际多中心临床试验的问题:
1.根据药品注册办法(2007)年,只有在国外至少完成了I期临床的药物,才可以申请在中国进行多中心临床试验,而且SFDA可以要求进入中国做多中心临床试验时首先完成I期临床试验。那实际操作中,是否通常都得先做I期临床试验?可以跨过I期临床的国际多中心试验常见吗?

2.数据查询:我希望能查到近5年或3年SFDA批准的国际多中心临床试验的具体资料,不知哪里能查到?
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药道人

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存在非常重要的人种差异问题!一期试验永远不能省!!!!!!

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来时胡涂去时迷,空在人间走这回。未曾生我谁是我,生我之后我是谁?长大成人方知我,合眼朦胧又是谁?不如不来也不去,亦无烦恼亦无悲。
2楼2014-12-08 10:11:09
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usa911725

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 10:11:09
存在非常重要的人种差异问题!一期试验永远不能省!!!!!!

请问如果这样的话,如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行?是不是要先暂停在别的国家的2期实验,等待我们这里1期试验完成以后,在同步进入2期实验?
3楼2014-12-08 10:19:29
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药道人

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引用回帖:
3楼: Originally posted by usa911725 at 2014-12-08 10:19:29
请问如果这样的话,如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行?是不是要先暂停在别的国家的2期实验,等待我们这里1期试验完成以后,在同步进入2期实验?...

所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期,然后同期开始2期,一般来说,1期顶多也就半年到1年

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

来时胡涂去时迷,空在人间走这回。未曾生我谁是我,生我之后我是谁?长大成人方知我,合眼朦胧又是谁?不如不来也不去,亦无烦恼亦无悲。
4楼2014-12-08 11:12:24
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usa911725

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 11:12:24
所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期,然后同期开始2期,一般来说,1期顶多也就半年到1年...

十分的感谢!
5楼2014-12-08 11:34:04
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yuecen

金虫 (正式写手)

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SFDA是原来的叫法了,目前改为CFDA.
我没做过国际多中心的临床试验,但是国内的临床试验都是必须先完成I期,拿着I期的报告与CFDA沟通后才能开展II期,不存在做I期的同时做II期,何况你的情况国外都没有II期实验的数据,从伦理学角度出发都不会批你同期开展I期和II期的。至于CFDA批准的临床试验你可以去CFDA官方网站,那里专门有个临床试验登记的平台。
6楼2014-12-08 12:16:58
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