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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物，在国内直接申报二期临床试验的问题
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usa911725

木虫 (正式写手)

[求助] 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物，在国内直接申报二期临床试验的问题 已有2人参与

关于国际多中心临床试验的问题:
1.根据药品注册办法（2007）年，只有在国外至少完成了I期临床的药物，才可以申请在中国进行多中心临床试验，而且SFDA可以要求进入中国做多中心临床试验时首先完成I期临床试验。那实际操作中，是否通常都得先做I期临床试验？可以跨过I期临床的国际多中心试验常见吗？

2.数据查询：我希望能查到近5年或3年SFDA批准的国际多中心临床试验的具体资料，不知哪里能查到？
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1楼 2014-12-08 09:19:35
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
存在非常重要的人种差异问题！一期试验永远不能省！！！！！！
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usa911725
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
2楼2014-12-08 10:11:09
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usa911725

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 10:11:09
存在非常重要的人种差异问题！一期试验永远不能省！！！！！！

请问如果这样的话，如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行？是不是要先暂停在别的国家的2期实验，等待我们这里1期试验完成以后，在同步进入2期实验？
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3楼2014-12-08 10:19:29
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by usa911725 at 2014-12-08 10:19:29
请问如果这样的话，如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行？是不是要先暂停在别的国家的2期实验，等待我们这里1期试验完成以后，在同步进入2期实验？...

所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期，然后同期开始2期，一般来说，1期顶多也就半年到1年
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usa911725
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
4楼2014-12-08 11:12:24
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usa911725

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 11:12:24
所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期，然后同期开始2期，一般来说，1期顶多也就半年到1年...

十分的感谢！
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5楼2014-12-08 11:34:04
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
SFDA是原来的叫法了，目前改为CFDA.
我没做过国际多中心的临床试验，但是国内的临床试验都是必须先完成I期，拿着I期的报告与CFDA沟通后才能开展II期，不存在做I期的同时做II期，何况你的情况国外都没有II期实验的数据，从伦理学角度出发都不会批你同期开展I期和II期的。至于CFDA批准的临床试验你可以去CFDA官方网站，那里专门有个临床试验登记的平台。
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6楼2014-12-08 12:16:58
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