应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物，在国内直接申报二期临床试验的问题
61/1返回列表
查看: 2418  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

usa911725

木虫 (正式写手)

[求助] 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物，在国内直接申报二期临床试验的问题 已有2人参与

关于国际多中心临床试验的问题:
1.根据药品注册办法（2007）年，只有在国外至少完成了I期临床的药物，才可以申请在中国进行多中心临床试验，而且SFDA可以要求进入中国做多中心临床试验时首先完成I期临床试验。那实际操作中，是否通常都得先做I期临床试验？可以跨过I期临床的国际多中心试验常见吗？

2.数据查询：我希望能查到近5年或3年SFDA批准的国际多中心临床试验的具体资料，不知哪里能查到？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-12-08 09:19:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
存在非常重要的人种差异问题！一期试验永远不能省！！！！！！
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

usa911725
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
2楼2014-12-08 10:11:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

usa911725

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 10:11:09
存在非常重要的人种差异问题！一期试验永远不能省！！！！！！

请问如果这样的话，如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行？是不是要先暂停在别的国家的2期实验，等待我们这里1期试验完成以后，在同步进入2期实验？
赞一下 回复此楼
3楼2014-12-08 10:19:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by usa911725 at 2014-12-08 10:19:29
请问如果这样的话，如何在国际多中心保证2期临床在多个国家同步进行？是不是要先暂停在别的国家的2期实验，等待我们这里1期试验完成以后，在同步进入2期实验？...

所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期，然后同期开始2期，一般来说，1期顶多也就半年到1年
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

usa911725
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
4楼2014-12-08 11:12:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

usa911725

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药道人 at 2014-12-08 11:12:24
所以应该在国外的1期结束之后马上申报国内1期，然后同期开始2期，一般来说，1期顶多也就半年到1年...

十分的感谢！
回复此楼
5楼2014-12-08 11:34:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
SFDA是原来的叫法了，目前改为CFDA.
我没做过国际多中心的临床试验，但是国内的临床试验都是必须先完成I期，拿着I期的报告与CFDA沟通后才能开展II期，不存在做I期的同时做II期，何况你的情况国外都没有II期实验的数据，从伦理学角度出发都不会批你同期开展I期和II期的。至于CFDA批准的临床试验你可以去CFDA官方网站，那里专门有个临床试验登记的平台。
赞一下 回复此楼
6楼2014-12-08 12:16:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 usa911725 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 帮忙看看fileCode +4 wwncly 2026-08-10 8/400 2026-08-10 22:07 by demonstreets
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +3 Tide man 2026-08-10 3/150 2026-08-10 21:48 by GZUZM
[基金申请] FileCode能看出啥？ +7 要乐观耀哥 2026-08-10 15/750 2026-08-10 19:29 by 要乐观耀哥
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +3 瞬息宇宙 2026-08-10 3/150 2026-08-10 18:27 by Tide man
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +4 布布和一二 2026-08-10 4/200 2026-08-10 14:50 by 医学老男孩
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭