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usa911725

木虫 (正式写手)

[求助] 急求解答关于国外一结束一期临床试验药物,在国内直接申报二期临床试验的问题已有2人参与

关于国际多中心临床试验的问题:
1.根据药品注册办法(2007)年,只有在国外至少完成了I期临床的药物,才可以申请在中国进行多中心临床试验,而且SFDA可以要求进入中国做多中心临床试验时首先完成I期临床试验。那实际操作中,是否通常都得先做I期临床试验?可以跨过I期临床的国际多中心试验常见吗?

2.数据查询:我希望能查到近5年或3年SFDA批准的国际多中心临床试验的具体资料,不知哪里能查到?
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