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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 最终产品精制时采用活性炭脱色，申报时有没有相关的要求呢？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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酔欲陶然

木虫 (正式写手)

[交流] 最终产品精制时采用活性炭脱色，申报时有没有相关的要求呢？ 已有2人参与

各位：在原料药的最后一步精制时采用活性炭脱色，按3类申报，CDE是否有这方面的特殊要求呢?如活性炭的质量？残留等等
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共君一醉一陶
1楼 2014-12-03 09:45:21
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dudu235

木虫 (著名写手)
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酔欲陶然: 金币+5 2014-12-30 11:09:46
最后加活性炭处理，除了除色及微量杂质，还有一个作用是除去细菌内毒素（或热源），这是国际通用的简便方法。
实际上不加活性炭，精制时也要过滤一下，你会发现滤纸或滤布上有很多脏东西。
有的说固体口服制剂可以不用考虑细菌内毒素，但个人感觉，毕竟是给人服用的药物，做的干净一点最好。如果加活性炭对产品及工艺产生不利影响就另算了。可以放在前面进行。
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时间恒久远岁月不饶人
13楼2014-12-04 08:30:48
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普通回帖

mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士
blessing
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蓝精灵
2楼2014-12-03 09:54:42
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baoshengda
3楼2014-12-03 09:54:50
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匿名
本帖仅楼主可见
4楼2014-12-03 09:58:46
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
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5楼2014-12-03 10:04:29
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zhongzheng01

铁杆木虫 (文坛精英)
祝福楼主
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6楼2014-12-03 10:05:51
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linflywill

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也有这样的疑问，精制都要加活性炭脱色吗？
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7楼2014-12-03 14:51:27
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)
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酔欲陶然: 金币+2 2014-12-30 11:09:59
我的想法是：活性炭脱色在最后一步精制时是相当有必要的，为什么这么说呢，按照现行GMP要求，最后一步必须有溶解过滤要求，也就是所得粗品是不能单独投入到反应釜的，中间一定要穿插过滤，不然现场检查的时候就直接可以将你的项目XO，所以，既然有这要求，那么势必要做到对活性炭的质量就行研究，希望我的回复能给你带来帮助
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每天只要有一点收获，久而久之也会成为专家
8楼2014-12-03 16:53:39
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
买个药用活性炭，我们就是这样，不过比普通的贵多了
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9楼2014-12-03 18:48:35
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lsol1988

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by linflywill at 2014-12-03 14:51:27
我也有这样的疑问，精制都要加活性炭脱色吗？

应该是的。。。貌似不管是不是有颜色，理论上都要加这步。。。
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休嗟髀里今生肉 努力春来自种花
10楼2014-12-03 20:47:56
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