最终产品精制时采用活性炭脱色，申报时有没有相关的要求呢？ - 新药研发 - 工艺研究

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yuxinhan

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酔欲陶然: 金币+3 2014-12-30 11:10:12

个人理解，加不加活性炭是根据自己产品的需要决定，最终还是重点关注产品本身的质量（纯度、杂质等）。如果前面步骤产品已经符合要求，其实已经没有必要增加这一步，而如果产品本身杂质等还是超过目标程度，增加活性炭精制能解决问题，那就是必要的，至于活性炭用什么规格，不考虑成本肯定是药用甚至针用级别了。

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11楼2014-12-03 22:14:16

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hh54ll

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活性炭是要加的，一般是要加药用炭！

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12楼2014-12-04 08:23:05

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dudu235

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酔欲陶然: 金币+5 2014-12-30 11:09:46

最后加活性炭处理，除了除色及微量杂质，还有一个作用是除去细菌内毒素（或热源），这是国际通用的简便方法。
实际上不加活性炭，精制时也要过滤一下，你会发现滤纸或滤布上有很多脏东西。
有的说固体口服制剂可以不用考虑细菌内毒素，但个人感觉，毕竟是给人服用的药物，做的干净一点最好。如果加活性炭对产品及工艺产生不利影响就另算了。可以放在前面进行。

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时间恒久远岁月不饶人

13楼2014-12-04 08:30:48

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wangshumeng9290

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楼上说的很对。

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14楼2014-12-04 09:39:02

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yazhou

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引用回帖:

13楼: Originally posted by dudu235 at 2014-12-04 08:30:48
最后加活性炭处理，除了除色及微量杂质，还有一个作用是除去细菌内毒素（或热源），这是国际通用的简便方法。
实际上不加活性炭，精制时也要过滤一下，你会发现滤纸或滤布上有很多脏东西。
有的说固体口服制剂可以 ...

片剂一般不用去热源，注射剂才要去。
不过，也有可能有微生物限度，色泽等原因。
工厂放大，最后一步是在精烘包里面进行的，如果，最后一步在里面做，且拿到的粗品就符合标准的话，个人觉得没必要加活性炭的！

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蹒跚前行

15楼2014-12-04 09:48:37

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