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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 最终产品精制时采用活性炭脱色，申报时有没有相关的要求呢？
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酔欲陶然

木虫 (正式写手)

[交流] 最终产品精制时采用活性炭脱色，申报时有没有相关的要求呢？ 已有2人参与

各位：在原料药的最后一步精制时采用活性炭脱色，按3类申报，CDE是否有这方面的特殊要求呢?如活性炭的质量？残留等等
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共君一醉一陶
1楼 2014-12-03 09:45:21
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
酔欲陶然: 金币+3 2014-12-30 11:10:12
个人理解，加不加活性炭是根据自己产品的需要决定，最终还是重点关注产品本身的质量（纯度、杂质等）。如果前面步骤产品已经符合要求，其实已经没有必要增加这一步，而如果产品本身杂质等还是超过目标程度，增加活性炭精制能解决问题，那就是必要的，至于活性炭用什么规格，不考虑成本肯定是药用甚至针用级别了。
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11楼2014-12-03 22:14:16
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