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酔欲陶然

木虫 (正式写手)

[交流] 最终产品精制时采用活性炭脱色,申报时有没有相关的要求呢? 已有2人参与

各位:在原料药的最后一步精制时采用活性炭脱色,按3类申报,CDE是否有这方面的特殊要求呢?如活性炭的质量?残留等等
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共君一醉一陶
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dudu235

木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
酔欲陶然: 金币+5 2014-12-30 11:09:46
最后加活性炭处理,除了除色及微量杂质,还有一个作用是除去细菌内毒素(或热源),这是国际通用的简便方法。
实际上不加活性炭,精制时也要过滤一下,你会发现滤纸或滤布上有很多脏东西。
有的说固体口服制剂可以不用考虑细菌内毒素,但个人感觉,毕竟是给人服用的药物,做的干净一点最好。如果加活性炭对产品及工艺产生不利影响就另算了。可以放在前面进行。
时间恒久远岁月不饶人
13楼2014-12-04 08:30:48
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linflywill

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我也有这样的疑问,精制都要加活性炭脱色吗?
7楼2014-12-03 14:51:27
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
酔欲陶然: 金币+2 2014-12-30 11:09:59
我的想法是:活性炭脱色在最后一步精制时是相当有必要的,为什么这么说呢,按照现行GMP要求,最后一步必须有溶解过滤要求,也就是所得粗品是不能单独投入到反应釜的,中间一定要穿插过滤,不然现场检查的时候就直接可以将你的项目XO,所以,既然有这要求,那么势必要做到对活性炭的质量就行研究,希望我的回复能给你带来帮助
每天只要有一点收获,久而久之也会成为专家
8楼2014-12-03 16:53:39
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ljzfine

铁虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
买个药用活性炭,我们就是这样,不过比普通的贵多了
9楼2014-12-03 18:48:35
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