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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度
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won701201

铁虫 (初入文坛)

[求助] 不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度 已有2人参与

请问各位：
瓶子：高密度聚乙烯
盖子：低密度聚乙烯
请问在长期稳登性研究中,必须用25度60%~还是25度40%？
谢谢~
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1楼 2014-11-24 11:05:27
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂长期稳定性有ICH指导原则

研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用( 如：按标
签说明配制或稀释)的整个过程。                             ，
加速试验和长期试验的放置条件及最短所需时间见下表。应保证长期试验进行至能涵盖
所预期的货架寿命期。
                                       放置条件           申报的最短时间期限   
长期试验                          25±2 ℃/60%RH ±5%       12个月

加速试验                         40±2 ℃/75%RH ±5%       6 个月

                                    
当加速试验中样品发生“显著性变化”时，需在中间条件如30±2 ℃/60%RH ±5%下，
进行附加试验。加速试验中发生的“显著性变化”包括：
     ⑦某批样品的含量比初始测定值低 5 ％；
     ②任何特定的降解物超过了规定限度；
     ③pH值超出限度；
     ④12粒胶囊或片剂的溶出度超出了规定限度；
     ⑤外观或物理性质，如色泽、相分离、重悬浮性、每掀动一次的释放剂量、粘结和
硬度等不符合规定。
如果在40℃/75%RH 条件下发生显著性变化，那么原注册申请书应该包括有30℃／60
％RH条件下正在进行的一年研究中最少6 个月的数据，也应用上述相同的“显著性变化”
的标淮进行判断。在长期试验进行12个月以后，应以一个合适的试验周期继续进行一段时
间，以涵盖货架寿命期。在注册申请评估期间应向专家递呈进一步的累积数据。
在批准后最初生产的三批制剂，假如与原注册申请的样品有差异，应该按批难了的药物
申请书中相同的稳定性试验方案再进行一次加速和长期稳定性研究。

不同包装材料应按上述原则。
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2楼2014-11-24 14:05:00
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won701201

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-11-24 14:05:00
制剂长期稳定性有ICH指导原则

研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用( 如：按标
签说明配制或稀释)的整个过程。                             ，
加速试验和长期试验的放置条 ...

这各规定我了解~谢谢
现在问题是半通透性容器问题~半通透性容器必须40%湿度长期试验
因为我的瓶子是高密度聚乙烯瓶~但盖子是低密度聚乙烯
所以我必须做40%湿度长期试验吗？
谢谢
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3楼2014-11-26 08:06:57
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参考ICH指导原则Q1A（R2）（英文版的，中文版的太简单了）。对于储存在半透性包材中的药品，要考察potential water loss。稳定性留样可以按照这个储存条件放置
long term  25±2℃/40%±5%RH  or 30±2℃/35%±5RH
intermediate  30±2℃/65±5%RH
accelerated  40±2℃/not more than 25%RH
我们做过半透性包材的产品，就是按照这个条件放样，失水率还得定入标准。供参考
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4楼2014-11-26 08:19:50
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won701201

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-26 08:19:50
参考ICH指导原则Q1A（R2）（英文版的，中文版的太简单了）。对于储存在半透性包材中的药品，要考察potential water loss。稳定性留样可以按照这个储存条件放置
long term  25±2℃/40%±5%RH  or 30±2℃/35%±5RH ...

所以说~目前我这个容器模式
瓶子（HDPE）+盖子（LDPE）
还是属于半通透性罗？
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5楼2014-11-26 14:35:33
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by won701201 at 2014-11-26 14:35:33
所以说~目前我这个容器模式
瓶子（HDPE）+盖子（LDPE）
还是属于半通透性罗？...

of course
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6楼2014-11-26 14:47:33
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