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不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度 已有2人参与
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请问各位： 瓶子：高密度聚乙烯 盖子：低密度聚乙烯 请问在长期稳登性研究中,必须用25度60%~还是25度40%？ 谢谢~ |
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xujun9998
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【答案】应助回帖
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制剂长期稳定性有ICH指导原则 研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用( 如：按标 签说明配制或稀释)的整个过程。 ， 加速试验和长期试验的放置条件及最短所需时间见下表。应保证长期试验进行至能涵盖 所预期的货架寿命期。 放置条件 申报的最短时间期限 长期试验 25±2 ℃/60%RH ±5% 12个月 加速试验 40±2 ℃/75%RH ±5% 6 个月 当加速试验中样品发生“显著性变化”时，需在中间条件如30±2 ℃/60%RH ±5%下， 进行附加试验。加速试验中发生的“显著性变化”包括： ⑦某批样品的含量比初始测定值低 5 ％； ②任何特定的降解物超过了规定限度； ③pH值超出限度； ④12粒胶囊或片剂的溶出度超出了规定限度； ⑤外观或物理性质，如色泽、相分离、重悬浮性、每掀动一次的释放剂量、粘结和 硬度等不符合规定。 如果在40℃/75%RH 条件下发生显著性变化，那么原注册申请书应该包括有30℃／60 ％RH条件下正在进行的一年研究中最少6 个月的数据，也应用上述相同的“显著性变化” 的标淮进行判断。在长期试验进行12个月以后，应以一个合适的试验周期继续进行一段时 间，以涵盖货架寿命期。在注册申请评估期间应向专家递呈进一步的累积数据。 在批准后最初生产的三批制剂，假如与原注册申请的样品有差异，应该按批难了的药物 申请书中相同的稳定性试验方案再进行一次加速和长期稳定性研究。 不同包装材料应按上述原则。 |
2楼2014-11-24 14:05:00
3楼2014-11-26 08:06:57
dolphin_1210
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4楼2014-11-26 08:19:50
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