应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度
61/1返回列表
查看: 1317  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

won701201

铁虫 (初入文坛)

[求助] 不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度 已有2人参与

请问各位：
瓶子：高密度聚乙烯
盖子：低密度聚乙烯
请问在长期稳登性研究中,必须用25度60%~还是25度40%？
谢谢~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-11-24 11:05:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂长期稳定性有ICH指导原则

研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用( 如：按标
签说明配制或稀释)的整个过程。                             ，
加速试验和长期试验的放置条件及最短所需时间见下表。应保证长期试验进行至能涵盖
所预期的货架寿命期。
                                       放置条件           申报的最短时间期限   
长期试验                          25±2 ℃/60%RH ±5%       12个月

加速试验                         40±2 ℃/75%RH ±5%       6 个月

                                    
当加速试验中样品发生“显著性变化”时，需在中间条件如30±2 ℃/60%RH ±5%下，
进行附加试验。加速试验中发生的“显著性变化”包括：
     ⑦某批样品的含量比初始测定值低 5 ％；
     ②任何特定的降解物超过了规定限度；
     ③pH值超出限度；
     ④12粒胶囊或片剂的溶出度超出了规定限度；
     ⑤外观或物理性质，如色泽、相分离、重悬浮性、每掀动一次的释放剂量、粘结和
硬度等不符合规定。
如果在40℃/75%RH 条件下发生显著性变化，那么原注册申请书应该包括有30℃／60
％RH条件下正在进行的一年研究中最少6 个月的数据，也应用上述相同的“显著性变化”
的标淮进行判断。在长期试验进行12个月以后，应以一个合适的试验周期继续进行一段时
间，以涵盖货架寿命期。在注册申请评估期间应向专家递呈进一步的累积数据。
在批准后最初生产的三批制剂，假如与原注册申请的样品有差异，应该按批难了的药物
申请书中相同的稳定性试验方案再进行一次加速和长期稳定性研究。

不同包装材料应按上述原则。
赞一下 回复此楼
2楼2014-11-24 14:05:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

won701201

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-11-24 14:05:00
制剂长期稳定性有ICH指导原则

研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用( 如：按标
签说明配制或稀释)的整个过程。                             ，
加速试验和长期试验的放置条 ...

这各规定我了解~谢谢
现在问题是半通透性容器问题~半通透性容器必须40%湿度长期试验
因为我的瓶子是高密度聚乙烯瓶~但盖子是低密度聚乙烯
所以我必须做40%湿度长期试验吗？
谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2014-11-26 08:06:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参考ICH指导原则Q1A（R2）（英文版的，中文版的太简单了）。对于储存在半透性包材中的药品，要考察potential water loss。稳定性留样可以按照这个储存条件放置
long term  25±2℃/40%±5%RH  or 30±2℃/35%±5RH
intermediate  30±2℃/65±5%RH
accelerated  40±2℃/not more than 25%RH
我们做过半透性包材的产品，就是按照这个条件放样，失水率还得定入标准。供参考
赞一下 回复此楼
4楼2014-11-26 08:19:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

won701201

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-26 08:19:50
参考ICH指导原则Q1A（R2）（英文版的，中文版的太简单了）。对于储存在半透性包材中的药品，要考察potential water loss。稳定性留样可以按照这个储存条件放置
long term  25±2℃/40%±5%RH  or 30±2℃/35%±5RH ...

所以说~目前我这个容器模式
瓶子（HDPE）+盖子（LDPE）
还是属于半通透性罗？
赞一下 回复此楼
5楼2014-11-26 14:35:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by won701201 at 2014-11-26 14:35:33
所以说~目前我这个容器模式
瓶子（HDPE）+盖子（LDPE）
还是属于半通透性罗？...

of course
回复此楼
6楼2014-11-26 14:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 won701201 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +11 Tide man 2026-08-10 12/600 2026-08-15 02:12 by home3163
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 7lpolszZVXgi 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:08 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 7lpolszZVXgi 2026-08-14 5/250 2026-08-15 00:52 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 HFw0lei2R37i 2026-08-14 8/400 2026-08-15 00:16 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +5 Ldrop2023 2026-08-13 5/250 2026-08-14 18:48 by ssxclkj
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +5 工厂打螺丝 2026-08-08 5/250 2026-08-14 11:03 by 玖戈弋
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭