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| 各位大侠,我现在所做的工艺路线是自己摸索的新路线,但是杂质怎么确定呀?还按药典规定的杂质吗?药典我也没有看过,像这种路线不同的工艺杂质肯定不一样吧?怎么做啊? |
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liujinwei
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11楼2014-11-07 20:52:07
xiananxue
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3楼2014-11-07 07:16:39
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主要包括 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的。 溶剂 你反应中使用的溶剂,在药典有残留要求 无机试剂 重金属特别要关注 基因毒性杂质 网上有结构,搜索一下 要根据你的工艺,如果你的工艺与药典一致,药典上的工艺杂质可作为研究依据,但如果你还有未知杂质,你最好优化到ICH的检测线以下。 使用的溶剂及试剂最好不含基因毒性杂质疑似结构,否则控制要到ppm级别,增加麻烦。 |
4楼2014-11-07 08:03:53
gwmgyp
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rainbownmuch
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