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979038625

银虫 (正式写手)

[求助] 杂质研究 已有8人参与

各位大侠，我现在所做的工艺路线是自己摸索的新路线，但是杂质怎么确定呀？还按药典规定的杂质吗？药典我也没有看过，像这种路线不同的工艺杂质肯定不一样吧？怎么做啊？
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1楼 2014-11-07 00:47:31
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xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)
当然，里面也可能包括药典杂质

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-11-07 07:16:39
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xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)
肯定是按你工艺确认杂质，还有原料杂质

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2014-11-07 07:15:11
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:12
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:20:02
主要包括 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的。
         溶剂  你反应中使用的溶剂，在药典有残留要求
         无机试剂  重金属特别要关注
         基因毒性杂质  网上有结构，搜索一下
要根据你的工艺，如果你的工艺与药典一致，药典上的工艺杂质可作为研究依据，但如果你还有未知杂质，你最好优化到ICH的检测线以下。
使用的溶剂及试剂最好不含基因毒性杂质疑似结构，否则控制要到ppm级别，增加麻烦。
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4楼2014-11-07 08:03:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:24
按照你的工艺定特有的杂质,药典规定的杂质一个都不能少的也要研究,根据实际情况,再决定是否定入质量标准!
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gwmgyp
5楼2014-11-07 08:07:31
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