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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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979038625

银虫 (正式写手)

[求助] 杂质研究 已有8人参与

各位大侠，我现在所做的工艺路线是自己摸索的新路线，但是杂质怎么确定呀？还按药典规定的杂质吗？药典我也没有看过，像这种路线不同的工艺杂质肯定不一样吧？怎么做啊？
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仿制药研究

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1楼 2014-11-07 00:47:31
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:56:09
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:20:11
对于药典里面的降解杂质是要有的，而对于工艺杂质要根据工艺路线来确定，工艺杂质主要包括起始原料，中间体，副反应产物
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11楼2014-11-07 20:52:07
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普通回帖

xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)
肯定是按你工艺确认杂质，还有原料杂质

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2楼2014-11-07 07:15:11
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xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)
当然，里面也可能包括药典杂质

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-11-07 07:16:39
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:12
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:20:02
主要包括 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的。
         溶剂  你反应中使用的溶剂，在药典有残留要求
         无机试剂  重金属特别要关注
         基因毒性杂质  网上有结构，搜索一下
要根据你的工艺，如果你的工艺与药典一致，药典上的工艺杂质可作为研究依据，但如果你还有未知杂质，你最好优化到ICH的检测线以下。
使用的溶剂及试剂最好不含基因毒性杂质疑似结构，否则控制要到ppm级别，增加麻烦。
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4楼2014-11-07 08:03:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:24
按照你的工艺定特有的杂质,药典规定的杂质一个都不能少的也要研究,根据实际情况,再决定是否定入质量标准!
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gwmgyp
5楼2014-11-07 08:07:31
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blue_sky808

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
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979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:36
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:19:47
首先，根据合成路线、反应机理推测可能的杂质，建立相关分析方法来研究杂质的去向；
其次，也要对药典杂质进行说明研究的原因、不研究的原因。
这些杂质包括无机、有机、残留。
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6楼2014-11-07 08:20:39
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
药典都是成品，中控得根据你具体的工艺路线进行确定的
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7楼2014-11-07 08:42:36
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质溯源就好了，破坏杂质肯定不会变的啊。
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8楼2014-11-07 10:22:57
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:55
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:19:22
听起来你这个应该是仿制药，工艺不同杂质不同可以理解，药学部分要做的工作是可以估计的到的，关键是对它的风险评估，也就是安全性的评价，或者你要把杂质做的足够低，按未知杂质控，成本是不容忽视的。
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9楼2014-11-07 11:06:49
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yang_qing

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:19:07
看看工艺研究指导原则
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10楼2014-11-07 13:46:13
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