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| 各位大侠，我现在所做的工艺路线是自己摸索的新路线，但是杂质怎么确定呀？还按药典规定的杂质吗？药典我也没有看过，像这种路线不同的工艺杂质肯定不一样吧？怎么做啊？ |
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 仿制药研究 |
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7楼2014-11-07 08:42:36
xiananxue
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2楼2014-11-07 07:15:11
xiananxue
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3楼2014-11-07 07:16:39
xujun9998
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【答案】应助回帖
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979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:55:12
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主要包括 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的。 溶剂 你反应中使用的溶剂，在药典有残留要求 无机试剂 重金属特别要关注 基因毒性杂质 网上有结构，搜索一下 要根据你的工艺，如果你的工艺与药典一致，药典上的工艺杂质可作为研究依据，但如果你还有未知杂质，你最好优化到ICH的检测线以下。 使用的溶剂及试剂最好不含基因毒性杂质疑似结构，否则控制要到ppm级别，增加麻烦。 |
4楼2014-11-07 08:03:53