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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:56:09
979038625: 金币+1, 有帮助 2014-11-11 01:20:11
对于药典里面的降解杂质是要有的,而对于工艺杂质要根据工艺路线来确定,工艺杂质主要包括起始原料,中间体,副反应产物
11楼2014-11-07 20:52:07
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铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1. 确定并控制工艺杂质及降解杂质;
2. 如为固体原料药,控制溶剂使与原研药晶型一致;
3. 溶剂、重金属、基因毒性杂质特别控制;
4. 尽量做到杂质个数和含量比原研制剂的质量高。
5. 用原研药做降解实验验证与自己的已知杂质和未知杂质个数一致;
6. 根据制剂的规格,使未知杂质在ICH限定的要求之下,方法达到检测限,杂质未检出最好。
7. 关注控制你的起始物料,使杂质个数尽可能的少和含量尽可能的低。
8. 多种检测手段验证你的杂质确实少,质量可靠
whereyouwanttogo!
12楼2014-11-10 19:58:04
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979038625

银虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by yang_qing at 2014-11-07 13:46:13
看看工艺研究指导原则

请问这是一本专业方面的书吗
13楼2014-11-11 01:18:55
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juelian

木虫 (正式写手)


杂质这块CDE有个杂质的指导原则,可以参考那个
14楼2014-11-11 09:18:12
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huaxiaoo7

木虫 (正式写手)

工艺

这个必须要好好学习。
爱到底
15楼2014-11-11 10:20:25
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