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liujinwei

金虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
979038625(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-09 10:56:09
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-11 01:20:11

对于药典里面的降解杂质是要有的，而对于工艺杂质要根据工艺路线来确定，工艺杂质主要包括起始原料，中间体，副反应产物

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11楼2014-11-07 20:52:07

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铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

1. 确定并控制工艺杂质及降解杂质；
2. 如为固体原料药，控制溶剂使与原研药晶型一致；
3. 溶剂、重金属、基因毒性杂质特别控制；
4. 尽量做到杂质个数和含量比原研制剂的质量高。
5. 用原研药做降解实验验证与自己的已知杂质和未知杂质个数一致；
6. 根据制剂的规格，使未知杂质在ICH限定的要求之下，方法达到检测限，杂质未检出最好。
7. 关注控制你的起始物料，使杂质个数尽可能的少和含量尽可能的低。
8. 多种检测手段验证你的杂质确实少，质量可靠

。