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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 国内外均已上市的药品,若对主药进行修饰,其注册分类为何?已有1人参与

求指教:
1、若某种药物在国内外均已上市,先对其主要成分进行修饰,申报时属于哪一类?
2、若某种药物国外既有片剂又有针剂,国内仅有片剂上市,那么国内申报针剂,应按照哪一类申报?是3.3吗?
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
第一个的看你修饰改变的大小,如果修饰后的新分子,有显著性的药效,就属于一类了,假如只是酸根或者简单的酯化,申报四类,
第二个问题,应该是属于3.3类
每天提高一点,那就是希望!
2楼2014-10-15 10:46:11
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