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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内外均已上市的药品，若对主药进行修饰，其注册分类为何？
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 国内外均已上市的药品，若对主药进行修饰，其注册分类为何？ 已有1人参与

求指教：
1、若某种药物在国内外均已上市，先对其主要成分进行修饰，申报时属于哪一类？
2、若某种药物国外既有片剂又有针剂，国内仅有片剂上市，那么国内申报针剂，应按照哪一类申报？是3.3吗？
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-10-15 09:02:54
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
第一个的看你修饰改变的大小，如果修饰后的新分子，有显著性的药效，就属于一类了，假如只是酸根或者简单的酯化，申报四类，
第二个问题，应该是属于3.3类
赞一下(1人) 回复此楼
每天提高一点，那就是希望！
2楼2014-10-15 10:46:11
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