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yexinfa

金虫 (小有名气)

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[求助] 药品中的辅料有药用级，因质量要求不如食品级，能否使用食品级替换？已有10人参与

现在做一个仿制药，其中有一种辅料国内生产食品级厂家很多，但是药用级唯一一家，但是药用级在小试时发现样品结果不如食品级好。申报时可不可以用食品级呢？还是必须要用药用级？请各位大侠指点！

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1楼 2014-10-10 10:42:09

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summers1985

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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yexinfa(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-14 13:42:56

看过FDA有关指导原则，原则上使用药用级，但是可以使用食品级。

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存在X总是开玩笑。

7楼2014-10-11 21:23:14

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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yexinfa(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-14 13:42:16

喔......你要想把食用级的辅料直接药用，准确说来倒也可以。问题是你的质量安全可控能保证不？CTD培训只提到有过等级不够（例如药用级到注射级）需要自己精制并提供研究资料，包含精制前后杂质等安全的质量对比结果。而且最后批准了你这个精制工艺你也只能按照批准的工艺自己精制自己用，不能外卖。现在你想用食用级的辅料做小试，那中试呢？放大生产后怎么办？你造假做一个自己已经精制处理过的“工艺”上报？自己想想工艺上有不有什么需要改进的地方先，不要冒这个风险，毕竟这么做你的领导也不会同意。

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2楼2014-10-11 10:40:46

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