| 查看: 1563 | 回复: 5 | |||
[求助]
多剂量口服液的开盖稳定性问题 已有2人参与
|
| 做口服液的开盖稳定性问题，因为原研品的说明书是写在18天内用完，置于15-25℃，而我们实际做的时候，如果放在常温环境下，12天，自制品和原研品的杂质已经快接近限度，18天的时候，已经超出限度，原研品的杂质还略大于自制品。如果是这样的话，开盖稳定性的试验应该怎么设计，试验结果和结论应该怎么写？希望有经验的大神不吝赐教。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有103人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
2楼2014-10-08 11:48:01
3楼2014-10-08 12:57:49
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
4楼2014-10-08 13:08:53
soswanghui
银虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 759.3
- 红花: 1
- 帖子: 101
- 在线: 117.8小时
- 虫号: 806652
- 注册: 2009-07-10
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mwangzhen: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-10-09 14:19:10
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:58:01
感谢参与，应助指数 +1
mwangzhen: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-10-09 14:19:10
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:58:01
| 开盖稳定性的实验设计应该根据说明书来，可以是18天内多次开盖检测，开盖次数根据每次服用量来计算，存放条件按照说明书来，现在的关键问题是原研和自研的杂质都超过限度了，你这个限度指的是原研的标准还是按ICH的Q3A计算的限度？应该是已知杂质吧，现在主要就涉及到杂质限度放宽的论述了，第一要看下原研临近效期（按说明书放置条件）的杂质是多少，自研与他比较；第二，查下原研的有没有对杂质进行相关研究的文章；第三：如果原研没有文献报告，可以自己对这个增长比较快的杂质进行研究，打下谱看下结构，然后检索一下相关杂质的信息，看有没有相关报告，或者从杂质结构跟主化合物的联系进行一些论述。 |
5楼2014-10-09 08:25:05
6楼2014-10-09 14:22:19
