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多剂量口服液的开盖稳定性问题已有2人参与
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| 做口服液的开盖稳定性问题,因为原研品的说明书是写在18天内用完,置于15-25℃,而我们实际做的时候,如果放在常温环境下,12天,自制品和原研品的杂质已经快接近限度,18天的时候,已经超出限度,原研品的杂质还略大于自制品。如果是这样的话,开盖稳定性的试验应该怎么设计,试验结果和结论应该怎么写?希望有经验的大神不吝赐教。 |
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