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多剂量口服液的开盖稳定性问题 已有2人参与
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| 做口服液的开盖稳定性问题，因为原研品的说明书是写在18天内用完，置于15-25℃，而我们实际做的时候，如果放在常温环境下，12天，自制品和原研品的杂质已经快接近限度，18天的时候，已经超出限度，原研品的杂质还略大于自制品。如果是这样的话，开盖稳定性的试验应该怎么设计，试验结果和结论应该怎么写？希望有经验的大神不吝赐教。 |
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星海慧儿
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zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:58:01
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zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:58:01
| 开盖稳定性的实验设计应该根据说明书来，可以是18天内多次开盖检测，开盖次数根据每次服用量来计算，存放条件按照说明书来，现在的关键问题是原研和自研的杂质都超过限度了，你这个限度指的是原研的标准还是按ICH的Q3A计算的限度？应该是已知杂质吧，现在主要就涉及到杂质限度放宽的论述了，第一要看下原研临近效期（按说明书放置条件）的杂质是多少，自研与他比较；第二，查下原研的有没有对杂质进行相关研究的文章；第三：如果原研没有文献报告，可以自己对这个增长比较快的杂质进行研究，打下谱看下结构，然后检索一下相关杂质的信息，看有没有相关报告，或者从杂质结构跟主化合物的联系进行一些论述。 |
5楼2014-10-09 08:25:05