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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 多剂量口服液的开盖稳定性问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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mwangzhen

新虫 (初入文坛)

[求助] 多剂量口服液的开盖稳定性问题 已有2人参与

做口服液的开盖稳定性问题，因为原研品的说明书是写在18天内用完，置于15-25℃，而我们实际做的时候，如果放在常温环境下，12天，自制品和原研品的杂质已经快接近限度，18天的时候，已经超出限度，原研品的杂质还略大于自制品。如果是这样的话，开盖稳定性的试验应该怎么设计，试验结果和结论应该怎么写？希望有经验的大神不吝赐教。
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1楼 2014-10-08 09:55:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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mwangzhen(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:56:47
原研有条件控制的话，应该在条件控制下进行该研究，另外为了研究的全面，可以加一个常温下的研究。另外这个开盖次数可以参考说明书中使用情况，酌情增加次数。
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2楼2014-10-08 11:48:01
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mwangzhen

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-08 11:48:01
原研有条件控制的话，应该在条件控制下进行该研究，另外为了研究的全面，可以加一个常温下的研究。另外这个开盖次数可以参考说明书中使用情况，酌情增加次数。

可是，自制品和原研品在18天的时候杂质已经超限了，在考虑是不是要在15-25度，让室温较低但是在此范围，保证18天的时候不超限度呀？
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3楼2014-10-08 12:57:49
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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引用回帖:
3楼: Originally posted by mwangzhen at 2014-10-08 12:57:49
可是，自制品和原研品在18天的时候杂质已经超限了，在考虑是不是要在15-25度，让室温较低但是在此范围，保证18天的时候不超限度呀？...

原研说明书既然说了，起码原研的在15~25℃应该是能保证18天的质量的；你这个超限，是因为你是常温，温度没控制。
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4楼2014-10-08 13:08:53
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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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mwangzhen: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-10-09 14:19:10
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:58:01
开盖稳定性的实验设计应该根据说明书来，可以是18天内多次开盖检测，开盖次数根据每次服用量来计算，存放条件按照说明书来，现在的关键问题是原研和自研的杂质都超过限度了，你这个限度指的是原研的标准还是按ICH的Q3A计算的限度？应该是已知杂质吧，现在主要就涉及到杂质限度放宽的论述了，第一要看下原研临近效期（按说明书放置条件）的杂质是多少，自研与他比较；第二，查下原研的有没有对杂质进行相关研究的文章；第三：如果原研没有文献报告，可以自己对这个增长比较快的杂质进行研究，打下谱看下结构，然后检索一下相关杂质的信息，看有没有相关报告，或者从杂质结构跟主化合物的联系进行一些论述。
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一步一个脚印
5楼2014-10-09 08:25:05
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mwangzhen

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by soswanghui at 2014-10-09 08:25:05
开盖稳定性的实验设计应该根据说明书来，可以是18天内多次开盖检测，开盖次数根据每次服用量来计算，存放条件按照说明书来，现在的关键问题是原研和自研的杂质都超过限度了，你这个限度指的是原研的标准还是按ICH的 ...

我们就是6类仿制药，原研和自制的杂质都是按我们的质量标准草案计算的，但是限度跟原研的进口注册标准时一样的，仿制药没有做的那么精细，也不知道原研的原研的使用期间稳定性情况。
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6楼2014-10-09 14:22:19
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